¿Los medicamentos importados del extranjero deben someterse a ensayos clínicos en China? ¿Cuáles son las leyes y reglamentos pertinentes?

Según el artículo 11 de las "Medidas administrativas para medicamentos importados", los medicamentos importados que soliciten registro deben someterse a investigaciones clínicas (incluidas pruebas de bioequivalencia) en China de conformidad con los procedimientos y requisitos prescritos por la Administración Estatal de Productos Médicos. Si el IFA solicitado para el registro no se ha producido en China, los preparados elaborados a partir del IFA se utilizarán para investigaciones clínicas en China. La investigación clínica debe realizarse de acuerdo con las "Medidas para la aprobación de nuevos medicamentos" y las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" de mi país. Si enfermedades especiales u otras circunstancias requieren la exención de la investigación clínica, deberá ser aprobada por la Administración Estatal de Productos Médicos.

El "Certificado de registro de medicamentos importados" del artículo 16 es un documento de aprobación emitido por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos que permite registrar, importar, vender y utilizar medicamentos extranjeros en China. El Instituto Portuario de Inspección de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos acepta solicitudes de inspección basadas en el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados".