¿Qué tipo de contenido de gestión implementa el Estado para las empresas farmacéuticas?
(1) Sistema de licencias de producción y operación de medicamentos
De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos", para establecer una empresa de producción de medicamentos, debe pasar por la supervisión y administración del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. El departamento aprueba y emite una "Licencia de Producción de Medicamentos" y se registra en el departamento de administración industrial y comercial en la "Producción de Medicamentos". Licencia". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos.
De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos", el establecimiento de una empresa mayorista de productos farmacéuticos debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra la empresa. se encuentra, y se debe emitir una "Licencia comercial farmacéutica" para abrir un negocio minorista de productos farmacéuticos. Las empresas deben ser aprobadas por el departamento regulador de medicamentos local en o por encima del nivel del condado donde se encuentra la empresa, recibir una "Licencia comercial farmacéutica"; , y registrarse ante el departamento de administración industrial y comercial con la “Licencia de Negocio Farmacéutico”. Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.
(2) Sistema de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y sistema GMP.
Los fabricantes farmacéuticos deben organizar la producción de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Las empresas farmacéuticas deben realizar actividades comerciales de acuerdo con las "Prácticas de gestión de calidad de distribución farmacéutica" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
(3) Sistema de registro de medicamentos
De acuerdo con las nuevas "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos", los medicamentos deben registrarse antes de que puedan producirse y venderse. Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen cinco tipos: solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos genéricos, solicitudes de medicamentos importados, solicitudes complementarias y solicitudes de reinscripción. La producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y recibir un número de aprobación de medicamentos. Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
Las nuevas "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" han mejorado enormemente la naturaleza científica y la transparencia del registro y aprobación de nuevos medicamentos, y estipula claramente que "los cambios en las formas de dosificación, vías de administración y adición de Las nuevas indicaciones ya no se aprobarán como nuevos medicamentos". Los medicamentos innovadores tienen derecho a solicitar rápidamente su aprobación y el contenido de oro de los nuevos medicamentos aumentará considerablemente.
(4) Sistema nacional de estándares de medicamentos
Los estándares nacionales de medicamentos se refieren a los indicadores de calidad, métodos de inspección, procesos de producción y otros requisitos técnicos formulados por el país para garantizar la calidad de los medicamentos. incluidas la "Farmacopea de la República" de la "República Popular China", las "Normas de registro de medicamentos" y otras normas de medicamentos promulgadas por la SFDA. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado organiza el Comité de Farmacopea, que es responsable de la formulación y revisión de las normas farmacéuticas nacionales.
(5) Sistema de precios de medicamentos
Los medicamentos incluidos en el catálogo nacional de medicamentos del seguro médico básico y los medicamentos con producción y operación monopólica fuera del catálogo nacional de medicamentos del seguro médico básico están sujetos a precios gubernamentales. o los precios guiados por el gobierno; otros medicamentos están sujetos a precios regulados por el mercado. Los fabricantes de medicamentos, las empresas operativas y las instituciones médicas deben implementar precios gubernamentales y precios guiados por el gobierno, y no se les permite aumentar los precios sin autorización de ninguna forma.
(6) Sistema de gestión de clasificados para medicamentos con y sin receta
China implementa un sistema de gestión de clasificados para medicamentos con y sin receta. Fortaleciendo la supervisión y gestión de los medicamentos recetados y sin receta, estandarizando la producción y operación de los medicamentos, guiando al público a usar los medicamentos de manera científica y racional, reduciendo el abuso de drogas y las reacciones adversas a los medicamentos, y garantizando la seguridad pública de los medicamentos.
(7) Sistema de protección de la medicina tradicional china
La industria de la medicina tradicional china es la industria tradicional ventajosa de mi país y también es una importante dirección de desarrollo en el campo de la producción farmacéutica en el futuro. El Estado apoya activamente el desarrollo de la industria farmacéutica nacional. Sobre la base de la formulación de una serie de políticas relevantes para promover el desarrollo saludable de la industria farmacéutica, también se promulgaron el "Reglamento sobre la protección de las variedades de la medicina tradicional china" y el "Reglamento de la República Popular China sobre la medicina tradicional china". e implementado para promover el desarrollo sostenible y saludable de la investigación científica y la producción de medicinas tradicionales chinas.
(8) Sistema de liberación de lotes de productos biológicos
De acuerdo con las "Medidas de gestión para la liberación de lotes de productos biológicos", la liberación de lotes de productos biológicos se refiere a la regulación de productos de vacunas. , productos sanguíneos y productos sanguíneos, los reactivos de diagnóstico biológico in vitro para la detección de origen y otros productos biológicos especificados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. requieren una inspección y revisión obligatoria de cada lote de productos cuando se comercializan o se importan. Los productos que no pasen la inspección o no la pasen no serán comercializados ni importados.
(9) Sistema de gestión de productos sanguíneos
El negocio de productos sanguíneos debe cumplir con el "Reglamento de gestión de productos sanguíneos", las "Especificaciones de gestión de calidad para estaciones de aféresis de plasma" y las "Normas básicas". para estaciones de aféresis de plasma"” y “Principios rectores para la planificación de instituciones de recolección y suministro de sangre”.
(10) Sistema de gestión de estupefacientes y psicotrópicos
La operación de estupefacientes y psicotrópicos deberá cumplir con el “Reglamento para la Administración de Estupefacientes y Psicotrópicos” y el “Medidas para la Administración de Estupefacientes y Psicotrópicos” (Ensayo)” y otras leyes y reglamentos pertinentes.
(11) Sistema de gestión de dispositivos médicos
China implementa un sistema de licencia de producción y registro de productos para la producción de dispositivos médicos. Las principales leyes y reglamentos promulgados por mi país para la industria de dispositivos médicos incluyen el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 276), las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" ( Orden Estatal de Administración de Dispositivos Médicos No. 12), y las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" (Orden de Administración Nacional de Dispositivos Médicos No. 16). Además, cuando los productos de dispositivos médicos ingresan al mercado internacional, no solo deben aplicar las leyes y regulaciones sobre la gestión de dispositivos médicos en el país importador, sino también pasar la certificación de las agencias reguladoras de dispositivos médicos relevantes, como la certificación ISO: 13485, FDA de EE. UU. Registro, certificación CE de la UE y certificación SG japonesa.
(12) Las normas de protección medioambiental en la industria farmacéutica son cada vez más estrictas.
El 1 de agosto de 2008, se implementaron oficialmente los "Estándares de Descarga de Contaminantes del Agua para la Industria Farmacéutica" (en adelante, los "Estándares") formulados por la Administración Estatal de Protección Ambiental.
Esta norma exige que las empresas farmacéuticas traten las aguas residuales hasta cierto punto antes de que puedan ser vertidas en cuerpos de agua naturales y plantas de tratamiento de aguas residuales. Esto obliga a las empresas farmacéuticas a comprar equipos de tratamiento de aguas residuales y construir tanques de sedimentación, tanques de aireación y. otros proyectos relacionados. Al mismo tiempo, deberían prestar más atención a reducir y controlar las fuentes de contaminación durante todo el proceso de producción. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas gastarán mucho dinero en esto como inversión en instalaciones preliminares. Además, la norma estipula que las empresas existentes implementarán los límites de emisión de contaminantes del agua para las nuevas empresas a partir del 1 de julio de 2010. En otras palabras, con el avance de la protección ambiental, el costo de cumplir con los estándares de contaminantes en el último período es mucho más alto que en la etapa inicial, lo que significa que el costo del nuevo tratamiento de aguas residuales para las compañías farmacéuticas en el último período aumentará considerablemente. . Por lo tanto, la implementación de normas costará mucho a las empresas farmacéuticas. En el futuro, los costos de control de la contaminación de las empresas farmacéuticas se convertirán gradualmente en una parte importante de la competencia de costos de los productos.