¿Qué sistema implementa el país para reacciones adversas a medicamentos?
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se refieren a reacciones dañinas pero inesperadas que están causalmente relacionadas con el medicamento durante el uso normal del mismo en la dosis prescrita. Los síntomas clínicos comunes de reacciones adversas a medicamentos son principalmente náuseas, vómitos, sarpullido, diarrea y otros síntomas de malestar leve. Cuando el paciente desarrolla los síntomas anteriores, se debe suspender el medicamento a tiempo. Generalmente puede recuperarse por sí solo. Si los síntomas no mejoran, se recomienda acudir al hospital para un examen y tratamiento más detallados bajo la supervisión de un médico. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben inspeccionar periódicamente la calidad, eficacia y reacciones adversas de los medicamentos producidos, vendidos y utilizados por sus unidades. Si se descubre alguna sospecha de reacción adversa, se debe informar a las autoridades reguladoras de medicamentos y a las autoridades sanitarias de manera oportuna. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, se trata de un medicamento falsificado:
1. Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los ingredientes especificados en las normas nacionales de medicamentos;
(2) Usar no drogas como drogas u otras drogas como drogas;
3. Drogas deterioradas
4. alcance prescrito.
En resumen, si un medicamento tiene problemas de calidad u otros riesgos de seguridad, el titular de la autorización de comercialización del medicamento debe suspender las ventas inmediatamente, notificar a las compañías operadoras de medicamentos e instituciones médicas pertinentes para que suspendan las ventas y el uso, y retirar los medicamentos vendidos. Divulgar información sobre retiradas de medicamentos de manera oportuna, detener la producción inmediatamente cuando sea necesario e informar el estado de retirada y eliminación de medicamentos a los departamentos de salud y regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deberían cooperar.
Base legal:
Artículo 22 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Durante los ensayos clínicos de medicamentos, se evitan problemas de seguridad u otros riesgos. descubierto, los patrocinadores de ensayos clínicos deben ajustar rápidamente los planes de ensayos clínicos, suspender o finalizar los ensayos clínicos e informar al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Cuando sea necesario, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado podrá ordenar ajustes al plan de ensayos clínicos, suspender o terminar los ensayos clínicos.