¿Cuáles son los dispositivos médicos nacionales no calificados que fueron inspeccionados al azar?
Se informa que esta inspección de muestreo fue organizada por la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China en 38 lotes (juegos) de productos como tubos de oxígeno nasales desechables, guantes de goma para exámenes médicos desechables y termómetros electrónicos médicos. ***8 lotes (juegos) de productos no cumplieron con los requisitos estándar.
El aviso es el siguiente:
Primero, los artículos de inspección aleatoria de productos de dispositivos médicos que no cumplían con los estándares involucraron 7 lotes de 2 variedades de 6 compañías. En concreto:
Los tubos de oxígeno nasal desechables se producen en 4 lotes por 4 empresas. Un lote de tubos de oxígeno nasal desechables producidos por Jiangsu Jiangyang Special Rubber and Plastic Products Co., Ltd., Suzhou Riyuexing Plastic Co., Ltd. y Yangzhou Jikang Medical Equipment Co., Ltd. no cumplieron con los estándares. Un lote de tubos de oxígeno nasal desechables producidos por Yangzhou Star Medical Plastic Equipment Co., Ltd. no cumplió con los estándares.
Guantes médicos desechables de goma para exploración: 3 lotes de productos de 2 empresas. Dos lotes de guantes de examen de caucho desechables para uso médico producidos por Wenjian Medical (Huanggang) Co., Ltd. no cumplieron con los requisitos estándar; un lote de guantes de examen de caucho para uso médico desechables producidos por Jilin Jinhao Medical Equipment Co., Ltd. tenían tamaño y se rompieron. Resistencia a la tracción antes del envejecimiento y envejecimiento. La tensión de rotura trasera no cumple con los requisitos estándar.
2. Los artículos de muestreo son productos de dispositivos médicos cuyas etiquetas, instrucciones y otros artículos no cumplen con los estándares, involucrando 1 producto de 1 empresa, específicamente:
Termómetro electrónico médico 1 empresa. 1 producto. Las marcas externas del termómetro electrónico médico 1 producido por Dongguan Jianbao Electronic Technology Co., Ltd. o sus piezas no cumplen con los estándares.
3. Todos los productos de dispositivos médicos que cumplen con los estándares en los elementos de inspección de muestreo involucran 30 lotes (juegos) de 3 variedades de 26 empresas.
Para los productos que no cumplen con los estándares encontrados en las inspecciones aleatorias antes mencionadas, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China ha exigido al departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa que cumpla con los "Reglamentos sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y el "Retiro de dispositivos médicos" De acuerdo con los requisitos de las Medidas de gestión, se insta a las empresas relevantes a realizar evaluaciones de riesgos sobre productos que no cumplen con los estándares, determinar los niveles de retiro con base en gravedad de los defectos de los dispositivos médicos, retirar productos de forma proactiva y divulgar información sobre retiradas.
Al mismo tiempo, se ordena a las empresas identificar las causas de los productos de calidad inferior lo antes posible, formular medidas correctivas e implementarlas a tiempo, anunciar la situación de eliminación relevante al público antes del 28 de abril de 2018. e informar con prontitud al departamento provincial local de supervisión de alimentos y medicamentos. La gerencia informa situaciones relevantes.
El fallo de los dispositivos médicos es realmente un gran problema.
¡Espero que el país pueda investigar estrictamente!