Cómo solicitar una licencia comercial para dispositivos médicos de Clase III
La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. El establecimiento de una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I deberá registrarse en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; el establecimiento de una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase II o III deberá registrarse; estar sujeto a la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y expedida una "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos". Sin una "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento de administración industrial y comercial no emitirá una licencia comercial. La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años.
Edite esta sección sobre la emisión de licencias comerciales de dispositivos médicos.
Contenido de las licencias administrativas:
1. Emisión de licencias para empresas operadoras de dispositivos médicos de nueva creación (dispositivos médicos Clase II y Clase III). 2. La segunda y tercera empresas operadoras de dispositivos médicos se fusionan, dividen o se trasladan a través de la jurisdicción original.
Base legal para el establecimiento de licencias:
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” 2. Medidas para la Gestión de Licencias Empresariales de Dispositivos Médicos
Condiciones de Licencia Administrativa:
1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias previstas en el artículo 40 del "Reglamento de la Licencia Administrativa". Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"; 2. La empresa deberá tener las siguientes calificaciones proporcionales a la escala y alcance de su negocio: Instituciones de gestión de calidad adaptables o personal de gestión de calidad de tiempo completo; el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos. por el Estado, y contar con personal profesional y técnico que haya obtenido las calificaciones conforme a la ley. Si el gerente de calidad está en el trabajo, no debería trabajar a tiempo parcial en otras unidades. 3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y alcance del negocio. 4. Contar con condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio. 5. Capacidad para brindar capacitación técnica y servicio postventa de productos. 6. Se deben establecer e implementar estrictamente los sistemas de gestión de calidad necesarios de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes. 7. Se deben recopilar y guardar normas nacionales, estándares industriales, reglamentos, reglas y disposiciones especiales para la supervisión y gestión de dispositivos médicos. 8. Realizar una inspección de aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Lista de materiales presentados por el solicitante:
Dato número 1, formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, licencia comercial de dispositivos médicos. 2. Aviso de aprobación previa de razón social o licencia comercial emitido por el departamento de administración industrial y comercial. No. 3, informe de solicitud. 4. Documentos que acrediten el local comercial y el local de almacenamiento, incluyendo copia del título de propiedad o contrato de arrendamiento y del certificado de propiedad del arrendador. Dato 5. Plano de local comercial y almacén. Copias de cédulas de identidad, certificados de graduación o títulos profesionales y hojas de vida del responsable del método a utilizar en el Documento No. 6, del responsable de la empresa y del responsable de calidad. 7. Relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales. Dato No. 8. Directorio de archivos de especificaciones de gestión de calidad de gestión. 9. Se imprime el sistema de gestión de información de inventario, compra y venta de productos instalado por la empresa y la página de inicio del sistema de gestión de información. Material No. 10, Catálogo de Equipos de Instalaciones de Almacenamiento. Dato No. 11, declaración de autoseguridad en el trabajo del personal de gestión de calidad y declaración de autoseguridad sobre la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido el catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por cualquier falsedad en el número de material; es 12. Si la persona que maneja los materiales de solicitud de una empresa no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder. Material No. 13, Confirmación de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Requisitos del material de solicitud:
1 El "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal O estampado con el sello oficial de la empresa 2. Los elementos completados en el "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos; El "nombre de la empresa" y la "dirección registrada" son los mismos que los de la licencia comercial industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa". 2. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos de clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002. c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, piso y habitación específicos. 3. El certificado de identidad, certificado académico, título profesional y documento de nombramiento del representante legal deberá estar vigente. 4. La copia del “Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial” o “Licencia Comercial” emitida por el departamento de administración industrial y comercial; ser igual al original, y la copia debe ser confirmada. Guárdelo y devuelva el original. 5. El certificado de propiedad y el certificado de alquiler de la casa (el arrendador debe proporcionar el certificado de propiedad) deben ser válidos; 6. El currículum académico; el certificado o certificado de título profesional de la persona a cargo de la empresa y el gerente de calidad deben estar dentro del período de validez. 7. La empresa debe basarse en documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos usted mismo; 8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal. 9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de las solicitudes individuales; debe estar firmado o sellado. 10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
Responsabilidad legal:
1. Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central O la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital encargada no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año. 2. Si un solicitante obtiene una licencia comercial de dispositivos médicos por medios indebidos, como engaño o soborno, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará su licencia comercial de dispositivos médicos, le dará una advertencia e impondrá una multa de no menos de 6.543.800 RMB. + 20.000 RMB las siguientes multas. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.
Edite este párrafo para revisar y aprobar el cambio de licencia para empresas operadoras de dispositivos médicos.
Contenido de la licencia administrativa:
Aprobación de la “Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos Clase II y Clase III)” para cambiar la razón social, representante legal, responsable, Responsable de calidad, domicilio social, dirección de almacén, ámbito empresarial.
Base legal para establecer el otorgamiento de licencias:
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”;? 2. Medidas para la Gestión de Licencias Empresariales de Dispositivos Médicos
Condiciones de licencia administrativa:
1. Empresas que hayan obtenido la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" dentro de la región administrativa de la provincia; ? 2. Cumplir con los requisitos de las “Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos” y las “Normas de Implementación para la Aceptación de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos Provinciales (Revisadas en 2007)”. Normativa relevante para solicitar el cambio de razón social, representante legal, responsable, responsable de calidad, domicilio social, dirección de almacén y ámbito de actividad.
Lista de materiales presentados por el solicitante:
Dato número 1, “Formulario de solicitud de cambio de licencia empresarial de dispositivos médicos”, “Material 2 de Licencia empresarial de dispositivos médicos”; Licencia comercial de dispositivos médicos" original y copia; Información 3. Copia de la licencia comercial; Información 4. Copia de la cédula de identidad del gerente de calidad, certificado de graduación o certificado de título profesional y currículum vitae. Prueba de empleo. 5. Descripción de los cambios que realizará la empresa; (1) Si se cambia el representante legal de la empresa, presentar: el certificado de identidad, certificado académico o certificado de título profesional del representante legal, hoja de vida y el original. licencia comercial después del cambio;? (2) Si cambia el responsable de la empresa, se deberá presentar el certificado de identidad, certificado académico o certificado de título profesional, copia del documento de trabajo y currículum vitae del responsable de la empresa; (3) Si se cambia el nombre de la empresa, se deberá presentar el "Aviso de aprobación de cambio de nombre de la empresa" emitido por el departamento de administración industrial y comercial y la licencia comercial original después del cambio; (4) Si cambia la dirección registrada (comercial) de la empresa, proporcione el plano de la ubicación comercial, el certificado de propiedad o uso de la propiedad y el mapa de ubicación geográfica. (5) Si cambia la dirección del almacén, se debe proporcionar el plano del almacén, el certificado de propiedad o uso de la propiedad, el mapa de ubicación geográfica y el directorio de instalaciones y equipos del almacén. Quienes operen reactivos de diagnóstico in vitro deben proporcionar materiales de certificación de instalaciones de cadena de frío relevantes. Como facturas de grupos electrógenos de reserva o unidades de refrigeración de reserva, controladores automáticos de temperatura, equipos de alarma automática, camiones frigoríficos, etc. , contrato de instalación de cámaras frigoríficas, certificado de calificación de operación, etc. (6) Si cambia el alcance del negocio, el plano del almacén, los derechos de propiedad de la casa o los certificados de uso, las instalaciones del almacén y el catálogo de equipos y las condiciones de almacenamiento correspondientes, copias de las calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales del gerente de calidad, una lista del personal profesional y técnico. , Copias de títulos académicos, certificados de títulos profesionales, Copias de cédula de identidad y certificado de registro del producto a operar y condiciones de almacenamiento correspondientes. (7) Si se cambia el gerente de calidad, se deben proporcionar las calificaciones académicas, el certificado de título profesional, la copia del documento de identidad del gerente de calidad propuesto y el currículum del gerente de calidad de la empresa. Datos 6. Declaración de autogarantía en el trabajo del personal de gestión de calidad; declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido el catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por materiales falsos; La persona que lleva el asunto no es el representante legal ni el responsable, la empresa deberá presentar un poder. Material No. 8 “Carta de Confirmación de Cambio de Licencia para Empresa Comercial de Dispositivos Médicos” 8. Requisitos del material de aplicación: 1. El "Formulario de solicitud de cambio de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial. 2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de cambio de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" deben estar completos; y preciso, y el contenido debe cumplir con los siguientes requisitos: (1) El "Nombre de la empresa" y la "Dirección registrada" son los mismos que la licencia comercial industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa de cambio de nombre de la empresa"; (2) Complete el número de casa específico y la "Dirección registrada" y la "Dirección del almacén, piso y número de habitación". 3. El certificado de identidad del representante legal, el certificado académico o de título profesional y los documentos laborales deben estar vigentes. 4. La copia del “Aviso de Preaprobación de Cambio de Nombre Empresarial” o de la “Licencia de Negocio Industrial y Comercial” debe ser consistente; con el original. La copia será confirmada y retenida, devolviéndose el original; 5. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá ser firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. 6. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad. 7. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben imprimirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden del catálogo de materiales de la solicitud.
Edite este párrafo para revisar y aprobar la renovación de licencias para empresas operadoras de dispositivos médicos.
Contenido de la licencia administrativa:
Certificado complementario para licencia comercial de dispositivos médicos (dispositivos médicos Clase II y III)
Base legal para establecer la licencia:
1. "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" 2. Medidas para la Administración de Licencias para Empresas de Dispositivos Médicos
Condiciones de Licencia Administrativa:
1. Región administrativa de la provincia Empresas que hayan obtenido la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" dentro del período 2. Si la "Licencia comercial de dispositivos médicos" se pierde o se daña, puede solicitar un certificado de reemplazo; 3. El solicitante deberá solicitar a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos la nueva emisión del certificado a los veinticinco días de la comunicación del parte de pérdida. Siete. Lista de materiales presentados por el solicitante: Material No. 1, Formulario de solicitud de renovación de licencia comercial de dispositivos médicos, informe o explicación de la solicitud, Documento de solicitud electrónica de licencia comercial de dispositivos médicos No. 2, declaración de pérdida original publicada por Nanfang Daily Material 3. Licencia comercial; Copia de la información 4. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud, incluido el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por cualquier falsedad. Si el solicitante No. 5 no es el representante legal o responsable, la empresa deberá presentar un poder.
Requisitos del material de solicitud:
1. Consultar el “Formulario de Solicitud de Licencia Suplementaria de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos” presentado por la empresa operadora, el cual debe estar firmado por el representante legal y sellado con el 2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia complementaria de empresa operativa de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido debe cumplir con los siguientes requisitos: nombre de la empresa operativa, dirección del almacén registrado (operativo) y legal; el representante es consistente con la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" original 3. Verifique el original y la copia del "Nanfang Daily" donde se publicó la declaración de pérdida, confirme la copia y devuelva el original 4. Han pasado 25 días; la empresa presentó la solicitud y la fecha en que se anunció la declaración de pérdida 5. Verificar la autenticidad de los materiales de la solicitud. La declaración de seguridad debe estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa; 6. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad. 7. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben completarse a máquina, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en el orden del catálogo de materiales de la solicitud.