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Vacuna antirrábica (rabia)

Introducción: [nombre del medicamento]

Nombre común: Vacuna antirrábica humana (células de embrión de pollo)

Vacuna contra la rabia humana (células de embrión de pollo)

Nombre comercial: Rebibur

Nombre en inglés: Rabipur

Pinyin chino: Renyong Rabies Vaccine Yi

[Composición y características]

Principio activo: inactiva el virus de la rabia.

1 vial de 1 dosis de inmunización (1 ml) de vacuna en polvo liofilizado y disolvente, que incluye:

Virus de la rabia inactivado (cepa Flury LEP), título ≥ 2,5 u.i. p>Sistema de cultivo: Los fibroblastos primarios de embrión de pollo se cultivan y expanden.

Otros ingredientes: Tris(hidroximetil)aminometano, cloruro sódico, etilendiaminotetraacetato disódico (Titriplex III), L-glutamina, colágeno desnaturalizado, sacarosa y agua para inyectables.

Polvo y disolvente para inyección

Una vez disuelto el polvo liofilizado blanco, la solución es incolora y transparente.

[Objetivo de vacunación]

Inmunidad previa a la exposición

Los grupos de alto riesgo deben vacunarse antes de la exposición, como veterinarios, criadores, cazadores, trabajadores forestales, e ingenieros domadores de animales, trabajadores de mataderos, personal de laboratorios de investigación de la rabia, etc. , o antes de una estancia prolongada en una zona endémica de rabia.

Vacunación post-exposición

La vacuna se administra después del contacto con animales rabiosos o sospechosos de rabia o animales muertos que han sido vacunados contra la rabia.

Consulte el Apéndice 1-2 para obtener más detalles.

[Función y uso]

Este producto se utiliza para la inmunización activa contra la rabia.

[Especificaciones]

Cada frasco de este producto es de 1ml y cada dosis de 1ml utilizada por humanos contiene al menos 2,5 UI.

[Calendario de vacunación y posología]

Dosificación:

La posología para niños y adultos es la misma, y ​​la dosis única recomendada es de 1ml.

Vacunación post-exposición

¡Iniciar la inmunización inmediatamente!

Las indicaciones de uso se muestran en la Tabla 1.

1. Personas sin inmunidad o no aptas para inmunidad: Adultos y niños deberán recibir una dosis única de vacuna los días 0, 3, 7, 14 y 30 respectivamente. Si es necesario, también deben recibir una dosis el día 90 (es decir, 5 inyecciones más 1 inyección opcional).

Ver Tabla 2, Procedimiento B/C...

2. Personas completamente inmunes:

Ver Tabla 3 para más detalles.

Si resulta herido por un animal rabioso o sospechoso de estarlo, o si la saliva de estos animales entra en contacto con las membranas mucosas o la piel dañada del paciente (ver Tabla 1), se requiere tratamiento preventivo (ver Tabla 1) 2. Procedimiento C).

Aunque haya transcurrido un tiempo considerable desde la exposición, la vacunación debe seguir estrictamente los procedimientos recomendados.

Las personas con alto riesgo de infección por el virus de la rabia (como lesiones múltiples, especialmente en la cabeza u otras partes con inervación obvia, o retrasos en el tratamiento inicial) deben duplicar la dosis de inmunización inicial, y el triángulo rectángulo debe administrarse lo antes posible después de la exposición. Se administra una dosis única de vacuna por vía intramuscular, seguida de otra inyección en el lado izquierdo.

Vacunación previa a la exposición

Consulte la Tabla 2 para conocer el procedimiento a.

Inyección de refuerzo

Se recomienda que las personas con riesgo frecuente de enfermedad controlen la concentración de anticuerpos contra el virus de la rabia una vez al año. Si el título de anticuerpos es inferior a 0,51 U./ml, se debe administrar una inyección de refuerzo (vacuna de dosis única). La experiencia demuestra que normalmente se requiere un refuerzo cada 2 a 5 años.

Descripción:

Las personas que se consideran inmunológicamente inadecuadas son:

- personas que han sido vacunadas con vacunas de eficacia poco fiable;

- personas que han sido vacunadas Aquellas cuyo título de vacuna es inferior a 2,51.U./;

-Aquellas que no han sido vacunadas en absoluto, o que han suspendido la inmunización, y aquellas que no están seguras de que han obtenido inmunidad básica.

A los pacientes que reciben terapia inmunosupresora, o aquellos con deficiencias inmunes congénitas o adquiridas, se les debe duplicar su dosis inmune inicial y administrarlas en forma de inyecciones en diferentes partes del cuerpo. Si estos pacientes reciben tratamiento después de una posible exposición a la rabia, se deben analizar los títulos de anticuerpos 14 días después de la primera inyección.

Si no existen anticuerpos que proporcionen protección suficiente, es decir, al menos 0,51 U./ml, se debe administrar inmediatamente una dosis de la vacuna en cada lado del brazo (en el caso de niños pequeños, se debe inyectar en el muslo). ).

[Reacciones adversas]

Puede haber reacciones menores en el lugar de la inyección, como dolor y enrojecimiento. Ocasionalmente pueden producirse reacciones locales graves, como aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C, linfadenopatías, artritis, trastornos gastrointestinales, etc. Los dolores de cabeza poco frecuentes, la fatiga, las reacciones circulatorias, la sudoración, los escalofríos, las mialgias y las reacciones alérgicas pueden requerir tratamiento en circunstancias especiales (consulte "Precauciones especiales para el uso de vacunas").

Han surgido casos de trastornos neurológicos inflamatorios y desmielinizantes, como parestesias, parálisis ascendente progresiva con parálisis de los músculos respiratorios [síndrome de Guillain-Barré] o neuritis óptica. Según los datos disponibles, no se puede descartar por completo la posibilidad de que se produzcan emergencias inducidas por la inmunización en pacientes con enfermedades autoinmunes (como la esclerosis múltiple) o la correspondiente susceptibilidad genética. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de enfermedades autoinmunes aumente después de la inmunización.

[Contraindicaciones]

Inmunidad post-exposición

En este caso no existen contraindicaciones: dado que la infección clínica por el virus de la rabia es mortal, todas las personas expuestas deben vacunarse (ver Tabla 1 y Tabla 2).

Los pacientes con alergias conocidas a los componentes de la vacuna deben asegurarse de disponer del equipo médico adecuado para tratar el shock anafiláctico durante el proceso de inmunización.

Vacunación previa a la exposición

No se recomienda por el momento la vacunación a niños, adolescentes, adultos y mujeres embarazadas con enfermedades agudas que requieran tratamiento.

Si se producen complicaciones tras la vacunación, no se debe volver a administrar la vacuna hasta conocer la causa de la complicación.

La infección leve (incluso fiebre) no es una contraindicación, y no se permite el contacto con pacientes con enfermedades infecciosas.

Las personas con alergias conocidas a los ingredientes de Rabipur tienen prohibido el uso de esta vacuna.

[Precauciones]

1. Está prohibida la inyección intravascular: si la vacuna se inyecta accidentalmente en el vaso sanguíneo, existe riesgo de efectos secundarios y, en casos raros, shock. incluso ocurrir. Medidas de primeros auxilios: catecolaminas, grandes dosis de epinefrina, exanguinotransfusión e inhalación de oxígeno.

2. Las personas que dicen ser alérgicas a la "albúmina de huevo" o que tienen una prueba cutánea de albúmina de huevo positiva generalmente no aumentan el riesgo de recibir la vacuna contra la rabia. Un número muy reducido de personas desarrolla los siguientes síntomas clínicos tras consumir proteína de clara de huevo, como urticaria, edema de labios y epiglotis, espasmo laríngeo o bronquial, descenso de la presión arterial e incluso shock. La inmunización de dichos grupos debe realizarse bajo estricto seguimiento clínico y el uso de equipo apropiado de primeros auxilios.

3. Tratamiento inmediato de la herida: Todas las partes del cuerpo y las heridas que puedan estar infectadas con el virus de la rabia deben lavarse minuciosamente con jabón o detergente inmediatamente, luego enjuagarse con agua y finalmente recubrirse con alcohol al 70% o Yodo: la limpieza anterior también debe realizarse después del contacto con animales vacunados.

En caso de picadura, retire con cuidado los bordes de la herida y no cosa la herida con fuerza, solo sin apretar.

Si la indicación requiere el uso combinado con inmunoglobulina para profilaxis, se debe utilizar la dosis recomendada de inmunoglobulina antirrábica para una infiltración profunda dentro y alrededor de la herida, y la globulina restante se debe inyectar en el músculo glúteo.

4. Interacciones medicamentosas: En los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en aquellos con deficiencias inmunitarias congénitas o adquiridas, la vacunación suele fracasar y el efecto no es fiable. Se deben evitar los agentes inmunosupresores durante el tratamiento después de la exposición a la rabia.

5. Medicación para mujeres embarazadas y lactantes: No se han observado casos de daños maternos e infantiles relacionados con la vacuna causados ​​por la inmunización durante el embarazo. Se desconoce si Rabip pasa a la leche materna y se recomienda sopesar cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos potenciales antes de vacunar durante la lactancia. Hasta el momento no se ha informado de ningún peligro para los bebés amamantados tras la vacunación.

6. Las infecciones leves (como fiebre baja ≤38,5 ℃) no son contraindicaciones y pueden haber estado en contacto con pacientes con enfermedades infecciosas.

7. Debido a que la rabia es una enfermedad mortal, no es necesario prestar atención al intervalo de vacunación con otras vacunas.

La vacuna debe inyectarse inmediatamente después de su disolución. No se pueden utilizar productos más allá de la fecha de caducidad.

[Almacenamiento]

Este producto debe almacenarse entre 2 y 8 ℃. ¡Mantenga las vacunas fuera del alcance de los niños!

[Embalaje]

En cada paquete:

1 vial contiene 1 dosis inmunizante (= 1 ml) de vacuna liofilizada.

1 ml de agua para inyección en ampolla de 1 ml.

1 Jeringuilla desechable

[Periodo de validez]

48 meses

Tabla 1: Calendarios de vacunación para diferentes tipos de exposición

Nivel de exposición Tipo de exposición

Contacto con perros enfermos o animales domésticos o salvajes con sospecha de rabia*

Procedimientos de vacunación en caso de contacto con animales vacunados

I- Manipule/alimente a los animales, nunca entre en contacto con su saliva y deje la piel del paciente intacta antes o durante el contacto. -Contacto con animales vacunados con la piel intacta. No se requiere ninguna vacuna.

En caso de duda, inmunizar según el Procedimiento B (Tabla 2).

II - El animal lame o mordisquea la piel expuesta del paciente.

-Contacto con saliva

——Rasguños superficiales pero no sangrientos causados ​​por animales, excepto rasguños en la cabeza, cuello, omóplatos, brazos y manos (ver nivel de exposición ⅲ ) ——Si entra en contacto con animales vacunados y presenta lesiones en la piel, inmunícelos inmediatamente según el Procedimiento B: Si no está seguro, siga el Procedimiento C (Tabla 2) * *Realizar prevención conjunta

Si después del examen se demuestra que el animal no tiene rabia, se recomienda seguir el procedimiento y continuar el tratamiento.

Comprobar el estado inmunológico del paciente contra el tétanos.

iii-Todas las picaduras

-Arañazos sangrantes

-Todos los rasguños en la cabeza, cuello, omóplatos, parte superior de los brazos y manos.

-Contacto de saliva animal con mucosa del paciente (p. ej. lamido, formación de ampollas) -Contacto de mucosas o heridas frescas en la piel con animales vacunados según Procedimiento C (Tabla 2).

Iniciar inmediatamente la prevención combinada* *

Si tras el examen se demuestra que el animal no tiene rabia, se recomienda continuar el tratamiento según el procedimiento a.

Comprobar el estado de inmunidad antitetánica del paciente.

(Según calendario de vacunación de octubre de OMS1992 y STIKO1995)

*En zonas donde ya existe oficialmente la infección por rabia, cualquier animal que se comporte de forma anormal debe considerarse potencial.

* *Combinación de vacunas e inmunoglobulinas.

Nota: Siempre que se plantee un tratamiento preventivo se debe realizar lo antes posible.

Tabla 2: Estado de inmunidad de personas no inmunizadas o inmunizadas incorrectamente

Procedimiento a

Procedimiento de vacunación previo a la exposición b

Postexposición Plan de vacunación c

Profilaxis post-exposición integral

Los días 0, 7, 28 y 365, inyección intramuscular de 1 conejo los días 0, 3, 7, 14 y 30, respectivamente general. Si es necesario, vacunar con 1 Rabipur el día 90 siguiendo el Procedimiento B.

Seguir las instrucciones del fabricante:

*Se consideran personas inmunizadas inadecuadamente:

-Personas que han recibido vacunas de eficacia poco fiable.

—Aquellos cuyo título de vacunación sea inferior a 2,51.U./ml.

-Aquellos que no están completamente inmunizados, o que han suspendido el ciclo de inyección, y aquellos que no están seguros de haber obtenido la inmunidad básica.

Tabla 3: Calendario de vacunación para reexposición o postexposición de personas efectivamente vacunadas

Según el proceso de inyección en ese momento (según procedimientos A-C)

Inocular la vacuna eficaz en los siguientes intervalos Una vacuna antirrábica con precio ≥2,51.U./dosis: Programa de vacunación.

Se administrará una inyección el día del nuevo contacto dentro de 1 año y al tercer día.

El día de la reexposición, se volverá a contactar con el paciente durante 1 a 5 años y se le administrará una inyección al tercer y séptimo día.

Después de una exposición posterior durante más de 5 años, se debe realizar la inmunidad total según el procedimiento B o C según el tipo de exposición (Tabla 2).