Países que implementan OGM
Según información pública relevante, GMP es la abreviatura de la palabra inglesa GoodManufacturingPractices y fue escrito y formulado por 6 profesores de la Universidad de Temple en Estados Unidos. Los países desarrollados de Europa y Estados Unidos lo promulgaron en forma de leyes en las décadas de 1960 y 1970, exigiendo a las compañías farmacéuticas que lo adoptaran ampliamente. Implementado por primera vez en los Estados Unidos en 1963.
Los requisitos básicos para la gestión de la producción farmacéutica y el control de calidad estipulados en las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” están diseñados para minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en la producción farmacéutica y asegurar una continuidad y producción estable. Producir productos farmacéuticos que cumplan con los requisitos de uso y registro previstos.
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, que significa “buenas prácticas de fabricación” en chino. La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y la gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.
Base legal:
Artículo 3 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la República Popular China Como parte del sistema de gestión de calidad, esta especificación es el requisito básico para la gestión y la producción farmacéutica. control de calidad. Tiene como objetivo Minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en la producción farmacéutica y garantizar la producción continua y estable de productos farmacéuticos que cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro.