Medidas de manejo de células madre

Análisis legal: 2065438+El 20 de julio de 2005, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitieron las "Medidas de gestión de la investigación clínica con células madre (ensayo)". Las "Medidas" se dividen en ocho capítulos y 55 artículos, que incluyen principios generales, condiciones y responsabilidades institucionales, establecimiento y archivo de la investigación, proceso de investigación clínica, sistema de presentación de informes de investigación, responsabilidades de los comités de expertos, supervisión y gestión, y disposiciones complementarias. Estos reglamentos son interpretados por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y entrarán en vigor en la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo, las tecnologías relacionadas con el tratamiento con células madre ya no se gestionan como tecnologías médicas de tercera categoría.

Base Legal: Medidas de Gestión de la Investigación Clínica con Células Madre (Ensayo)

Artículo 1. Con el fin de estandarizar y promover la investigación clínica con células madre, de conformidad con la “Ley de Administración de Medicamentos del República Popular China" y el "Reglamento de gestión de instituciones médicas" para formular estas medidas.

Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la investigación clínica con células madre realizada por instituciones médicas. La investigación clínica con células madre se refiere a la investigación clínica que utiliza células madre autólogas o alogénicas del cuerpo humano para inyectarlas (o implantarlas) en el cuerpo humano después de una manipulación in vitro para la prevención o el tratamiento de enfermedades. Las operaciones in vitro incluyen aislamiento, purificación, cultivo, expansión, inducción de diferenciación, criopreservación y recuperación de células madre.

Artículo 3 La investigación clínica con células madre debe seguir los principios de ciencia, estandarización, apertura, ética y proteger plenamente los derechos e intereses de los sujetos.

Artículo 4 Las instituciones médicas (en adelante, instituciones) que realizan investigaciones clínicas con células madre son responsables de la gestión de la calidad de las preparaciones de células madre y de la investigación clínica. Las instituciones deben realizar la revisión, el registro y la supervisión del proceso de los proyectos de investigación clínica de células madre, y realizar una gestión de calidad y control de riesgos sobre todo el proceso de preparación de células madre y de investigación clínica.

Artículo 5 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos son responsables de la formulación y macrogestión de las políticas de investigación clínica con células madre, organizan la formulación y publicación de los reglamentos y directrices técnicas pertinentes. y especificaciones para la investigación clínica con células madre, y coordinar la supervisión Inspeccionar la construcción institucional de preparaciones de células madre y sistemas de gestión de la investigación clínica y medidas de control de riesgos, y promover el desarrollo sano y ordenado de la investigación clínica con células madre; comité de expertos en investigación y un comité de expertos en ética para brindar apoyo técnico y gestión estandarizada de la investigación clínica con células madre. Orientación ética. Los departamentos administrativos provinciales de salud y planificación familiar y las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos son responsables de la supervisión y gestión diaria de la investigación clínica con células madre dentro de sus respectivas regiones administrativas, inspeccionan la calidad y el control de riesgos de las preparaciones institucionales de células madre y la investigación clínica, y instar a las instituciones a tomar medidas efectivas cuando se descubran problemas y riesgos. Medidas de tratamiento basadas en las necesidades del trabajo, se establecerá un comité de expertos en investigación clínica de células madre y un comité de expertos en ética.

Artículo 6: Las instituciones no cobrarán tarifas relacionadas con la investigación clínica de células madre a los sujetos, y no publicarán ni anuncios disfrazados de investigación clínica de células madre.