¿Cómo solicitar un certificado de registro de dispositivo médico? ¿Cuánto tiempo tardará?

1.

2. Documentos de respaldo: 2.1 Copia de la licencia comercial de la empresa. 2.2 Copia del certificado del código de organización.

3. Relación de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

4. Resume la información.

5. Materiales de investigación.

6. Información de fabricación: 6.1 Descripción de la información del proceso de producción del producto. 6.2 Sitio de producción.

7. Datos de evaluación clínica.

8. Datos de análisis de riesgos del producto.

9. Requisitos técnicos del producto.

10. Informe de inspección de registro del producto: 10.1 Informe de inspección de registro. 10.2 Opiniones previas a la evaluación.

11. Descripción de la muestra y etiquetas.

12.

13. Materiales presentados para el sistema de gestión de calidad de registro de dispositivos médicos o informe de evaluación completo (informe de aceptación detallado).

(2) Plazo de tramitación

Plazo de aceptación: 5 días hábiles.

Límite de tiempo de aprobación: El tiempo límite legal es de 23 días hábiles y el tiempo límite comprometido es de 23 días hábiles (excluyendo el tiempo de verificación del sistema y el tiempo de revisión técnica).

Tiempo límite de verificación: 30 días hábiles

Tiempo límite de revisión técnica: 60 días hábiles.

(3) Cargo estándar: 82.200 yuanes/unidad de registro.