Cómo determinar los procesos necesarios para un sistema de gestión de calidad
La cláusula 2.4 de ISO 9000:2000 describe el método de procesamiento de la siguiente manera:
“Cualquier actividad o conjunto de actividades que utilice recursos para transformar entradas en salidas puede considerarse un proceso
Para que una organización funcione eficazmente, se deben identificar y gestionar muchos procesos interrelacionados e interactivos. A menudo, los resultados de un proceso se convierten directamente en los insumos del siguiente proceso. Los procesos aplicados en la organización se identifican y gestionan sistemáticamente. , y en particular la interacción entre estos procesos, se denomina 'enfoque de proceso'".
El enfoque de procesos reemplaza los "20 elementos" de la ISO 9001:1994 y se refleja en la ISO 9004:2000 ("Sistema de Gestión de la Calidad - Guía de Mejora del Desempeño") y la ISO 9001:2000 ("Sistema de Gestión de la Calidad"). - Requisitos" ") en la nueva estructura.
Como base del nuevo estándar, dos de los ocho principios de gestión de la calidad son el "enfoque de procesos" y el "enfoque de gestión de sistemas":
Enfoque de procesos: trate las actividades y los recursos relacionados como Gestionado como un proceso, los resultados deseados se pueden obtener de manera más eficiente.
Enfoque de gestión sistemática: Identificar, comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema ayudará a las organizaciones a mejorar su eficacia y eficiencia en el logro de objetivos.
Esta guía tiene como objetivo ayudar a los usuarios de la nueva norma ISO 9000:2000 a comprender los conceptos y propósitos del "enfoque de procesos" relacionados con la gestión. 2. Enfoque de procesos El enfoque de procesos se esfuerza por lograr un ciclo dinámico de mejora continua para que la organización pueda obtener beneficios considerables, generalmente en términos de producto, desempeño, efectividad, eficiencia y costo.
El enfoque por procesos también promueve el enfoque de la organización en los clientes y mejora la satisfacción del cliente mediante la identificación de procesos clave en la organización, el posterior desarrollo y la mejora continua del proceso. El método de autoevaluación expresado en el Anexo A de la Norma ISO 9004:2000 se puede utilizar para evaluar la madurez de un proceso.
El enfoque de procesos anima a las organizaciones a comprender claramente todos los procesos, en lugar de limitarse a los requeridos por el sistema de gestión de la calidad. Un proceso consta de una o más actividades que transforman los insumos en productos. Los insumos y productos suelen ser productos tangibles y/o intangibles. Las entradas y salidas pueden incluir equipos, componentes materiales, energía, información y recursos financieros, etc. Para implementar las actividades del proceso, se deben asignar los recursos adecuados. Los sistemas de medición se pueden utilizar para recopilar información y datos para analizar el desempeño del proceso y/o las características de entrada y salida.
JiO 9001:2000 requiere que la organización identifique, implemente, gestione y mejore continuamente la eficacia de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y gestione la interacción de estos procesos para lograr los objetivos de la organización. Estos procesos incluyen la alta dirección, la realización de productos y procesos de soporte relacionados, y procesos de seguimiento y medición.
El sistema de la Figura 1 refleja la implementación del método de proceso QMS. Figura 1: El enfoque de procesos se puede evaluar a través de un proceso de revisión interna o externa, y la efectividad y eficiencia del proceso se pueden evaluar en función de los índices de madurez. Una clasificación típica de los índices de madurez es desde "ningún sistema formal" hasta "mejor nivel operativo". La ventaja de este enfoque es que los resultados se pueden registrar y monitorear continuamente para lograr objetivos de mejora. Se han producido muchas formas maduras para diferentes aplicaciones. El Apéndice A-Guía de Autoevaluación ISO 9004:2000 tiene dicho modelo. 3. Ciclos y métodos de procesamiento
PDCA ("planificar-hacer-verificar-actuar") es un ciclo dinámico que se puede aplicar en el proceso organizacional (envío continuo de una carta a una página en Internet). Está estrechamente relacionado con la planificación, implementación, control y mejora continua de la realización del producto y otros procesos del sistema de gestión de calidad.
Al aplicar los conceptos PDCA en todos los niveles de la organización, las capacidades de los procesos se pueden mantener y mejorar continuamente. PDCA también se aplica a procesos estratégicos de alto nivel, como la planificación del sistema de gestión de calidad o la revisión de la gestión, así como a actividades operativas simples como proceso de realización de un producto.
La anotación del artículo 0.2 de la "ISO 9001:2000" describe la aplicación del modelo PDCA en el proceso de la siguiente manera:
"P-Planificación: Según requisitos del cliente y organización políticas, Establecer las metas y procesos necesarios para proporcionar resultados;
D-do: proceso de implementación
c-inspección: monitorear y medir procesos y productos de acuerdo con políticas, metas y producto; requisitos, y reportar los resultados;
Disposición: Tomar medidas para mejorar continuamente el desempeño del proceso "
El siguiente sistema refleja la relación entre PDCA e ISO 9001:2000 Sección 4.1 "Requisitos Generales. ". . Figura aplicación del ciclo PDCA en ISO 90065438+0:2000 cláusula 4.1. Gestión de procesos interactivos A veces las interdependencias de las actividades organizativas pueden ser complejas y los vínculos entre diferentes procesos y subprocesos están conectados en red. Las entradas y salidas de estos procesos se relacionan tanto con clientes externos como internos. La Figura 3 es un ejemplo de conexiones de red para el proceso interactivo. Un "enfoque sistemático de la gestión" tiene en cuenta la coordinación y compatibilidad de los procesos planificados por la organización, así como la definición clara de las interfaces de los procesos.
Estos requisitos se aplican a organizaciones de todos los tipos y tamaños y se pueden cumplir limitando los procesos necesarios para la gestión de la calidad, vinculándolos orgánicamente y fusionándolos en un solo sistema.
La Figura 3 muestra que al agregar el ciclo PDCA, la gestión y el control se aplican tanto a los procesos individuales como a toda la red.
El modelo de red de procesos refleja que los clientes juegan un papel importante en la especificación de los requisitos de entrada. La retroalimentación sobre la satisfacción del cliente sobre los resultados del proceso es un aporte clave para el proceso de mejora continua del sistema de gestión de calidad. 5. Implementar métodos de proceso de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2000. La cláusula 0.2 de la introducción a la Norma ISO 9001:2000 dice:
“La aplicación de métodos de proceso en sistemas de gestión de calidad enfatiza la importancia de los siguientes aspectos:
a) Comprender y cumplir los requisitos
b) Necesidad de considerar el proceso desde una perspectiva de valor agregado;
c) Obtener resultados de desempeño y efectividad del proceso
d) En forma objetiva; mediciones Mejora continua del proceso sobre la base de "
En ISO 9001: 2000, el método de proceso incluye los procesos necesarios para la realización del producto y los procesos necesarios para la implementación efectiva del sistema de gestión de calidad. Los requisitos para estos procesos se describen en las siguientes cláusulas estándar internacionales:
◆ 4 Sistema de Gestión de Calidad
◆ 5 Responsabilidades de la Gestión
◆ 6 Gestión de Recursos p>
◆ 7 Realización del Producto
◆ 8 Medición, Análisis y Mejora
ISO 9001:2000 Artículo 4.1 especifica los requisitos generales para los sistemas de gestión de la calidad. Para abordar estas necesidades, a continuación se presentan algunas pautas que las organizaciones pueden optar por plantearse. Se enfatiza que estos son sólo ejemplos y no deben considerarse la única forma de cumplir con los requisitos.
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la organización.
◆¿Qué procesos requiere nuestro SGC?
◆¿Estos procesos se subcontratan?
◆¿Cuáles son las entradas y salidas de cada proceso?
◆¿Quiénes son los clientes del proceso?
◆¿Cuáles son los requisitos de estos clientes?
◆¿Quién es el “dueño” del proceso?
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
◆¿Cuál es el flujo general de nuestro proceso?
◆¿Cómo describimos este proceso? (¿Diagrama de flujo o diagrama de flujo?)
◆¿Cuál es la interfaz entre procesos?
◆¿Qué documentos necesitamos?
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar el eficaz funcionamiento y control de estos procesos.
◆¿Cuáles son las características de los resultados esperados e inesperados del proceso?
◆¿Cuáles son los criterios de seguimiento, medición y análisis?
◆¿Cómo integramos los estándares en los procesos de planificación del SGC y de implementación de productos?
◆¿Cuáles son las cuestiones económicas (coste, tiempo, desperdicio, etc.)?
◆¿Qué métodos son adecuados para recopilar datos?
d) Asegurar que se dispone de los recursos y la información necesarios para soportar la operación y seguimiento de estos procesos.
◆¿Qué recursos se requieren para cada proceso?
◆¿Cuáles son los canales de comunicación?
◆¿Cómo proporcionamos información externa e interna sobre el proceso?
◆¿Cómo obtenemos comentarios?
◆¿Qué información necesitamos recopilar?
◆¿Qué registros debemos mantener?
e) Medir, monitorear y analizar estos procesos.
◆¿Cómo monitoreamos el desempeño del proceso (capacidad del proceso, satisfacción del cliente)?
◆¿Cuáles son las medidas necesarias?
◆¿Cómo se puede analizar la información recopilada (técnicas estadísticas)?
◆¿Qué nos dice el análisis?
f) Implantar las medidas necesarias para la consecución de los resultados previstos de estos procesos y la mejora continua de estos procesos.
◆¿Cómo mejorar el proceso?
◆¿Qué acciones correctivas/preventivas se necesitan?
◆¿Se han implementado estas acciones correctivas/preventivas?
◆¿Son efectivas estas medidas?
6. Existen procesos documentados en la organización y el enfoque inicial debe limitarse a identificar y gestionar estos procesos de la manera más adecuada. O 9001:2000 especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para que todos los procesos se gestionen de acuerdo con el artículo 4.1 "Requisitos generales". No existe un “índice” ni una lista de procesos que deban documentarse. Cada organización debe identificar los procesos que deben documentarse en función de sus clientes, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la naturaleza de sus actividades y su estrategia comercial general.
Al determinar qué procesos deben documentarse, la organización puede estar dispuesta a considerar factores tales como:
◆Efectos sobre la calidad;
◆Riesgos de insatisfacción del cliente;
◆Requisitos legales;
◆Riesgos económicos;
◆Efectividad y eficiencia.
Si es necesario documentar el proceso de descubrimiento, se pueden utilizar muchos métodos diferentes, como diagramas, instrucciones escritas, listas de verificación, diagramas de flujo, medios visuales u hojas de cálculo.
Para obtener orientación sobre los requisitos de los documentos ISO 9001:2000, consulte ISO/TC 176/SC2/N525R.