¿Cómo prohibir a las instituciones de dispositivos médicos que los compren en nombre de pruebas gratuitas?
Medidas para la supervisión de las actividades comerciales de dispositivos médicos en el modo de prueba gratuita (Prueba)
Con el fin de estandarizar aún más el modo de prueba gratuita de las actividades comerciales de dispositivos médicos, garantizar la razonable y uso seguro de dispositivos médicos y medidas severas contra las falsedades. La publicidad y las operaciones comerciales ilegales se llevarán a cabo de conformidad con la "Ley contra la competencia desleal de la República Popular China", la "Ley de publicidad de la República Popular China", "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (en adelante, el "Reglamento"), "Medidas de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (en adelante, el "Reglamento") (denominado "Medidas ") y la "Especificación de gestión de calidad de dispositivos médicos" (en lo sucesivo, "GSP de dispositivos médicos"), combinadas con supervisión,
Primero, comprenda el estado comercial
1. Locales comerciales. El "Reglamento" estipula que quienes se dedican a actividades comerciales de dispositivos médicos deben tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes con la escala y el alcance del negocio. Según las regulaciones pertinentes, los lugares de experiencia, como lugares donde las empresas operativas anuncian, promocionan y prueban los productos que operan, deben considerarse como locales comerciales de la empresa. Incluyendo la afirmación de que "sólo establece un lugar de experiencia para experimentar dispositivos médicos sin actividades de ventas reales", debe considerarse como parte del proceso comercial y se debe presentar una solicitud por separado para una licencia comercial de dispositivos médicos o presentar una solicitud. Los locales comerciales y almacenes no estarán ubicados en lugares cuyo uso previsto sea "residencial", lugares que no hayan sido inspeccionados para protección contra incendios, oficinas de áreas de gestión militar, agencias gubernamentales y del partido, organizaciones de masas, instituciones públicas y comités de aldea (barrio), y varios tipos de colegios y universidades y otros lugares que no son adecuados para los negocios.
2. Local comercial y zona de almacén. Al presentar los materiales de solicitud para una licencia comercial de dispositivos médicos (registro), la empresa operativa deberá indicar claramente el área y el área del sitio de experiencia y el almacén en el mapa del sitio comercial (según el área de construcción del sitio real). certificado de patrimonio, el mismo a continuación).
3. Ámbito empresarial. El ámbito comercial de la "Licencia comercial" y la "Licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III" debe marcarse como "Venta de equipos de fisioterapia y rehabilitación de Clase III (o instrumentos médicos ultrasónicos y equipos relacionados, instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia)"; el ámbito de negocio de Clase II Para las empresas con dispositivos médicos de Clase II, su ámbito de negocio debe marcarse como “dispositivos médicos de Clase II (incluida la venta de equipos de rehabilitación y fisioterapia de Clase II, pero excluyendo los servicios de diagnóstico, tratamiento y consultoría de enfermedades)”. .
4. Equipado con un sistema de gestión informática. El sistema de gestión informática debe cumplir los requisitos del SGP para productos sanitarios. Al mismo tiempo, las empresas deben estar equipadas con equipos de monitoreo para monitorear las instalaciones comerciales, los lugares de experiencia y los almacenes sin puntos ciegos, y pueden usar medios de almacenamiento externos para realizar copias de seguridad de la información de monitoreo mensualmente. La copia de seguridad debe mantenerse durante al menos 4 días. meses a partir de la fecha de la copia de seguridad.
5. Equipado con profesionales. Las empresas comerciales deben contar al menos con personal profesional y técnico, además de médicos o enfermeras de turno. En principio, el personal profesional y técnico se asigna según 1 persona/30m2, y la parte inferior a 30m2 o superior a 30m2 se calcula como 30m2.
6. Estandarizar la configuración del almacén. Si se establece un almacén en regiones administrativas, la licencia comercial (registro) de dispositivos médicos se cambiará al departamento regulatorio en la ubicación de la empresa, y luego el registro se presentará ante el departamento regulatorio a nivel del condado donde se encuentra el almacén. .
En segundo lugar, fortalecer la supervisión de la publicidad.
7. Verificar los documentos de aprobación de publicidad de dispositivos médicos. Se debe verificar si los anuncios de dispositivos médicos publicados por la empresa han obtenido el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, si no se ha obtenido el número de aprobación, no se ha verificado la autenticidad del número de aprobación o el contenido publicitario no coincide con el. número de aprobación, no se publicarán anuncios de dispositivos médicos.
8. Presentación de los documentos de aprobación de publicidad. Las empresas deben presentar los materiales de aprobación de publicidad pertinentes a las autoridades reguladoras locales a nivel de condado para su presentación.
9. Configuración de contenidos publicitarios. Se deben publicar copias de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" (certificado de registro comercial), el "Certificado de registro de productos de dispositivos médicos" y el "Formulario de registro de dispositivos médicos" ampliados al menos 2 veces en un lugar visible de las instalaciones comerciales. No se permite publicar ni colgar cartas de agradecimiento, pancartas, gráficos murales de enseñanza de MTC, etc. Los anuncios de dispositivos médicos recomendados para uso personal deben indicar claramente: "Lea atentamente las instrucciones del producto o cómprelos y utilícelos bajo la supervisión de personal médico". Si existen contraindicaciones y precauciones en el certificado de registro del producto de dispositivo médico, el anuncio debe indicar claramente "Para obtener detalles sobre las contraindicaciones o precauciones, consulte las instrucciones".
En tercer lugar, fortalecer la supervisión diaria
10. Realizar inspecciones in situ. Al solicitar una licencia comercial, se debe realizar una verificación in situ de acuerdo con los requisitos del GSP de dispositivos médicos y esta guía. A quienes no cumplan las condiciones no se les concederá el permiso. Quienes soliciten el registro deberán realizar una verificación in situ de acuerdo con los requisitos del SGP para dispositivos médicos y estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, la verificación in situ se realizará dentro de 1 mes a partir de la fecha de presentación. .
11. Estricta supervisión in situ. Organizar inspecciones de todos los proyectos al menos una vez al año y aumentar la frecuencia de otras formas de supervisión diaria (inspecciones sin previo aviso, inspecciones diarias, inspecciones de supervisión aleatorias e inspecciones de seguimiento). Las inspecciones in situ deben centrarse en si el sistema de gestión informática y el respaldo equipados por la empresa cumplen con los requisitos de estas Medidas; si la empresa realiza inspecciones, verificaciones, calibraciones e inspecciones periódicas de los dispositivos médicos utilizados de acuerdo con los requisitos de las Medidas; instrucciones y lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento Mantener y registrar, y realizar análisis y evaluaciones oportunas para garantizar que los dispositivos médicos se encuentren en buenas condiciones.
12. Establecer registros de ventas.
Al emitir facturas, una empresa deberá emitir al mismo tiempo un comprobante de venta con el sello oficial de la empresa a los consumidores. El comprobante de venta deberá contener al menos el nombre, la especificación (modelo), el nombre, la cantidad, el precio unitario, la cantidad y el nombre de la empresa. , dirección de la empresa, número de teléfono, etc. del dispositivo médico, fecha de venta y otros contenidos para facilitar la trazabilidad de la calidad. El período de conservación de los comprobantes de venta retenidos por la empresa se remitirá a lo dispuesto en el artículo 9 del "SGP de Productos Sanitarios" sobre registros de inspección de compras y registros de ventas.
Cuarto, crear un * * entorno de gobernanza
13. Dado que el proceso de experimentar dispositivos médicos implicará inevitablemente el uso de dispositivos médicos, de acuerdo con los requisitos del Artículo 39 del Reglamento, dentro de los 7 días hábiles posteriores a que la empresa solicite una licencia comercial de dispositivos médicos (presentación), el departamento regulador deberá el nombre, la dirección y el nombre de los dispositivos médicos utilizados en la empresa se copian al departamento de salud donde está ubicada la empresa para concienciar a las personas sobre el consumo seguro y razonable de dispositivos médicos, formar gradualmente un grupo de prevención y control y crear; En un ambiente de cogobernanza social, el departamento regulatorio también deberá otorgar licencias (Dentro de los 7 días hábiles posteriores a la presentación), se enviará copia de la información anterior de la empresa a la Oficina de Gestión Integral de la localidad donde se encuentre ubicada la empresa. Sospechosos de "fisioterapia gratuita" y "diagnóstico y tratamiento", fueron entregados de inmediato al departamento de salud para su investigación y tratamiento.
14. Fortalecer la aplicación integral de la ley. Aplicar de manera integral la Ley Anticompetencia Desleal, la Ley de Publicidad, Reglamentos y Medidas para reprimir severamente las actividades ilegales descubiertas durante el proceso de supervisión.
15. Establecer un mecanismo de exposición pública. Facilitar los canales de denuncia y orientar el consumo racional. Emitir avisos de consumo para prevenir riesgos de uso. Interactuar con los medios de comunicación públicos y exponer rápidamente información sobre empresas que operan ilegalmente (nombre del producto, nombre de la empresa de producción, nombre de la empresa operativa, representante legal de la empresa, persona a cargo de la empresa) y casos para mejorar la disuasión si las circunstancias lo permiten; son graves, las personas responsables relevantes no serán aceptadas dentro de los 5 años solicitudes de licencia comercial (grabación) de dispositivos médicos presentadas por individuos y empresas.