Condiciones para abrir una fábrica de prótesis dentales

1. Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales;

2 Certificado de calificación de empresa de producción de dispositivos médicos: incluidas copias de la licencia de empresa de producción y la licencia comercial. aplicar Los productos deben estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia del fabricante;

3. Informe técnico del producto: debe incluir al menos indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño;

4. Informe de análisis de riesgos de seguridad: elaborado de acuerdo con los requisitos de YY0316 "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Debe haber un análisis de los peligros energéticos, los peligros biológicos, los peligros ambientales, los peligros de uso relacionados y los peligros causados ​​por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes;

5. y Nota: Si se adoptan normas nacionales y normas industriales como normas aplicables al producto, el texto de las normas nacionales y normas industriales adoptadas debe presentarse como normas del producto registrado y estar firmado y sellado por el fabricante. El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una explicación de la clasificación de los modelos y especificaciones del producto;

6.Informe de autoinspección del desempeño del producto: Rendimiento del producto Los elementos de autoinspección son los elementos de inspección de fábrica especificados en las normas del producto registrado y están firmados por el inspector jefe o el inspector jefe y el auditor. Si se implementan estándares nacionales y estándares de la industria, las empresas manufactureras deben complementar los elementos de inspección de fábrica personalizados;

Informe de prueba de registro del producto emitido por la agencia de pruebas de dispositivos médicos: los dispositivos médicos que deben someterse a ensayos clínicos deben enviarse a prueba. Pruebas de dispositivos médicos Informes de pruebas emitidos por la institución dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo clínico. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro. Para implementar lo dispuesto en los artículos 11, 12, 13 y 14 de estas Medidas, se deberán proporcionar los documentos explicativos correspondientes;

8. Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos;

9. instrucciones;

10. Documentos de respaldo válidos para la revisión del sistema de calidad del producto (certificación): proporcione los informes de revisión del sistema de calidad correspondientes de acuerdo con los requisitos de los diferentes productos.

Base legal: Artículo 13 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.

Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.

Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.