¿Cómo registrar una empresa que vende dispositivos médicos y productos para la salud?

1. Bases para la tramitación 1. “Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China” 2. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” (Promulgado por Orden N° 650 del Consejo de Estado) de la República Popular China); 3. "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" (Orden Nº 8 de la Oficina de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos"); "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos "Aviso sobre asuntos relevantes" (Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] N° 143. "Aviso sobre asuntos relacionados con la implementación de las "Medidas"); para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" (Administración Reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] No. 235); 2. Calificaciones del solicitante: Todo tipo de empresas que posean licencias comerciales empresariales y certificados de código de organización. La persona que maneja la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III debe ser confiada por el solicitante y estar familiarizada con las leyes, reglamentos, reglas y requisitos pertinentes de los asuntos que se están manejando. 3. Condiciones de aplicación Venta al por mayor de dispositivos médicos de categoría III (1) La persona a cargo de la empresa debe estar familiarizada con las leyes y regulaciones sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los dispositivos médicos operados. Artículos 64 y 65 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” registros de conducta. Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro y lentes de contacto de plástico, la persona a cargo de la empresa debe tener un título universitario o superior. (2) La empresa puede designar a un miembro de la alta dirección como gerente de calidad para que sea responsable del trabajo general de gestión de calidad de la empresa. El responsable de la empresa no puede actuar simultáneamente como responsable de calidad. (3) La empresa debe establecer una organización de gestión de calidad (compuesta por al menos 3 personas, incluida la persona a cargo de la organización de gestión de calidad). El responsable de la empresa no podrá actuar simultáneamente como responsable de la agencia de gestión de calidad y controlador de calidad. (4) La persona a cargo de la calidad de la empresa y la persona a cargo de la organización de gestión de la calidad ejercerán sus respectivas funciones de gestión de la calidad de acuerdo con la autorización escrita y ejercerán el poder de decidir sobre la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de conformidad con la autorización. (5) Las empresas deben establecer o equipar departamentos de aceptación y mantenimiento de dispositivos médicos y otros departamentos que sean adecuados para la escala y variedad de negocios. Los departamentos de aceptación y mantenimiento deben estar subordinados o aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en el negocio. (6) Las empresas deben establecer departamentos/personal de capacitación técnica y servicio posventa que sean proporcionales a su escala comercial y variedades de negocios, o aceptar que un tercero brinde soporte técnico. (7) La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico junior o superior en especialidades relevantes reconocidas por el estado (las especialidades relevantes se refieren a mecánica, electrónica, medicina, farmacia, bioingeniería , química, enfermería, informática, etc.) Especialidades en industria, agricultura, medicina y farmacia, las mismas a continuación). El responsable de calidad debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los dispositivos médicos que opera y tener cierta experiencia práctica. Para las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro, el responsable de calidad debe tener título de licenciatura o superior y título profesional intermedio o superior en una carrera afín (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc., lo mismo a continuación). , estar familiarizado con las leyes y regulaciones relevantes y tener más de 5 años de experiencia Experiencia laboral relacionada con reactivos de diagnóstico in vitro. (8) La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico intermedio o superior reconocido a nivel nacional en especialidades relacionadas, y tener más de 2 años de experiencia en dispositivos médicos. trabajo relacionado. Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior y un título profesional intermedio o superior en una especialidad relacionada (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc., la lo mismo a continuación), estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, y tener 5 Más de 20 años de experiencia laboral en reactivos de diagnóstico in vitro (9) El responsable de la calidad y el responsable de la gestión de calidad de la empresa; La organización debe estar en el trabajo y no se le debe permitir trabajar a tiempo parcial en otras unidades. No debe haber registros de violaciones graves de las regulaciones sobre dispositivos médicos. (10) El responsable de la calidad y el responsable de la organización de gestión de la calidad deben recibir formación en el puesto y aprobar el examen antes de asumir sus puestos. (11) Si una persona que excede la edad de jubilación legal nacional actúa como responsable de la agencia de gestión de calidad de la empresa, su edad no deberá exceder los 68 años y un certificado de examen físico emitido por una institución médica por encima del segundo Se proporcionará el nivel en la ciudad de Nanjing. (12) Aquellos que soliciten operar productos implantables también deben estar equipados con 2 personas con un título universitario en medicina o superior y que hayan sido capacitados por fabricantes o proveedores. Deben estar en el trabajo y no trabajar a tiempo parcial en otras unidades. Si una persona que excede la edad de jubilación legal nacional realiza este trabajo, su edad no debe exceder los 65 años y debe presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica de segundo nivel en la ciudad de Nanjing. El responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no podrán desempeñarse simultáneamente como técnicos médicos a que se refiere este artículo. Las empresas que operan lentes de contacto ortopédicos deben contar con personal de servicio técnico con especialidades relacionadas con la oftalmología.

(13) El personal que se dedique a tareas específicas de gestión de la calidad, inspección y mantenimiento, medición y otros trabajos debe tener una educación secundaria o secundaria técnica, y debe recibir la formación pertinente y aprobar la evaluación antes de asumir sus puestos. Quienes trabajan en puestos aprobados por el empleo a nivel nacional deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional válido antes de poder aceptar el trabajo. Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, el personal dedicado a la gestión de calidad específica, la aceptación y el servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en las especialidades pertinentes, el personal de mantenimiento y ventas debe tener un título de escuela secundaria o secundaria técnica o; arriba. El personal que trabaja en gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, ventas, servicio posventa y otros puestos debe recibir capacitación previa al empleo y sólo puede asumir sus puestos después de aprobar el examen. (14) El personal dedicado a la gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, ventas, etc. que tenga contacto directo con productos de dispositivos médicos debe someterse a un examen médico y establecer expedientes cada año. Quienes padecen enfermedades infecciosas o mentales no pueden trabajar en contacto directo con productos sanitarios. (15) El capital social de la empresa no debe ser inferior a 1 millón de yuanes. Una vez que el ámbito empresarial supere las ocho categorías, el capital social se incrementará en 500.000 RMB por cada categoría adicional. Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita una licencia comercial de dispositivos médicos, el personal de producción y operación, los locales comerciales, los almacenes, los equipos y las instalaciones, etc., deben establecerse de forma independiente y el capital registrado total no debe ser inferior a 5 millones de yuanes. Las empresas que operen reactivos de diagnóstico in vitro deben tener un capital registrado de al menos 3 millones de yuanes. (16) Los locales comerciales deben ser relativamente independientes y adecuados a su escala y ámbito de actividad. Los locales comerciales no deberán estar ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluyendo áreas arrendables) u otros lugares que no sean adecuados para operaciones comerciales. El local comercial debe estar limpio, luminoso e higiénico. Para aquellos que operan ocho categorías o menos de dispositivos médicos de Clase III, el área del local comercial no deberá ser inferior a 100 metros cuadrados (excluidos los almacenes, calculados con base en el área de construcción del certificado de propiedad, y si hay no hay certificado de propiedad, el área de uso × 1.2, lo mismo a continuación); el área de los locales comerciales para más de 8 categorías no será inferior a 200 metros cuadrados. Para las empresas que explotan reactivos de diagnóstico in vitro, la superficie de sus locales comerciales no será inferior a 200 metros cuadrados. (18) Las empresas deben crear salas de exposición o vitrinas de productos para exponer los productos gestionados por la empresa. Si los productos comerciales no son adecuados para su exhibición, se deben colgar fotografías de los productos comerciales en las instalaciones comerciales y se deben preparar materiales de presentación del producto. (19) Las empresas deben tener almacenes que sean adecuados para su escala comercial, alcance comercial y tipos de negocios. Los almacenes no deben estar ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas de arrendamiento) u otros lugares que no sean adecuados para almacenes. La ubicación del almacén debe tener en cuenta los principios de gestión conveniente y locales comerciales cercanos. Para empresas que operan ocho categorías o menos de dispositivos médicos de Clase III, si la dirección del almacén es la misma o adyacente a las instalaciones comerciales (el mismo número de casa o el adyacente, el mismo a continuación), el área del almacén no deberá ser inferior a 50 metros cuadrados. metros (incluido el almacén fresco, a continuación). Igual que si la dirección del almacén es diferente del local comercial, el área del almacén no será inferior a 80 metros cuadrados (con un local comercial auxiliar adicional de no menos de 20 metros cuadrados). ); si se operan más de 8 categorías, si la dirección del almacén y los locales comerciales están en la misma dirección o en una dirección adyacente, el área del almacén no será inferior a 80 metros cuadrados si la dirección del almacén está en una ubicación diferente a la del; locales comerciales, la superficie del almacén no será inferior a 150 metros cuadrados (con un local comercial auxiliar adicional de no menos de 20 metros cuadrados). Los productos que requieran almacenamiento en frío deberán estar equipados con un almacén fresco de no menos de 20 metros cuadrados; los productos que requieran refrigeración deberán estar equipados con instalaciones de refrigeración de no menos de 10 metros cúbicos. Los productos que deben almacenarse en condiciones especiales deben tener las condiciones de almacenamiento correspondientes. Para una empresa que opera reactivos de diagnóstico in vitro, si la dirección del almacén es la misma o adyacente al local comercial (el mismo número de casa o el adyacente), el área total del almacén no será inferior a 100 metros cuadrados si la dirección del almacén; está en una ubicación diferente al local comercial, el área total del almacén no debe ser inferior a 150 metros cuadrados (con un espacio comercial auxiliar adicional de no menos de 20 metros cuadrados). El almacén debe estar equipado con un almacén fresco de no menos de 20 metros cuadrados; se debe instalar una cámara frigorífica, cuyo volumen debe ser adecuado a la escala del negocio y el volumen de la cámara frigorífica no debe ser inferior a 20 metros cúbicos. metros. (20) La temperatura del almacén y la configuración de la capacidad de almacenamiento deben ser compatibles con las variedades y la escala de las empresas. La temperatura de almacenamiento a temperatura normal es de 0-30 ℃, la temperatura de almacenamiento en frío es de 0-20 ℃ y la temperatura de almacenamiento en frío (gabinete) es de 2-10 ℃. La temperatura de almacenamiento de productos especiales debe configurarse según las instrucciones del producto. La humedad relativa entre el almacén con temperatura normal y el almacén fresco es del 40 al 80%. La humedad de productos especiales debe ajustarse según las instrucciones del producto. (21) No debe haber malezas ni contaminación alrededor del área del almacén; el área de carga y descarga debe tener un techo, el almacén debe estar limpio y sanitario, con estructuras herméticas de puertas y ventanas, pisos planos e instalaciones completas, con el piso correspondiente; tapetes, estantes, equipos de control de temperatura y humedad, medidor de temperatura y humedad, y cuenta con instalaciones como protección contra la luz, protección contra insectos, protección contra roedores, protección contra moho, prevención de la contaminación, protección contra la humedad, ventilación, iluminación, protección contra incendios y otras instalaciones.

Para quienes operen reactivos de diagnóstico in vitro, el almacén también debería estar equipado con equipos para una regulación automática eficaz y para la detección de temperatura y humedad, el almacén frigorífico debería estar equipado con equipos para el seguimiento, la regulación, la visualización, el registro de las condiciones de temperatura y las alarmas automáticas; así como grupos electrógenos de respaldo o circuitos duales instalados para la unidad de refrigeración; habilitar un lugar de almacenamiento de materiales de embalaje y equiparlo con el equipo correspondiente. (22) El almacén debe estar claramente marcado, con áreas separadas para inspección (almacén), entrega (almacén), almacén calificado (área), almacén no calificado (área) y almacén de devolución (área). La gestión del marcado de colores debe implementarse en el almacén. El área calificada y el área de envío son verdes, el área no calificada es roja y el área a inspeccionar y el área de devolución son amarillas. El apilamiento de productos debe tener señales y tarjetas de ubicación obvias, y debe haber una cierta distancia entre las pilas, entre las paredes de las pilas y entre las partes superiores de las pilas. (23) Las empresas que explotan reactivos de diagnóstico in vitro deben disponer de instalaciones y equipos de transporte (como camiones frigoríficos, frigoríficos montados en vehículos, etc.) que sean adecuados a la escala y variedad de operaciones y que cumplan la temperatura de almacenamiento y otras características del Reactivos de diagnóstico in vitro. Las empresas deben estar equipadas con al menos dos refrigeradores montados en vehículos con una capacidad de 40 litros (el rango máximo es -18 grados) y estar equipadas con dispositivos o instrumentos que puedan controlar la temperatura en tiempo real durante el transporte. (24) Quienes comercian con productos implantables y lentes de contacto de plástico deben tener la capacidad y las condiciones para registrar y realizar un seguimiento a largo plazo del primer distribuidor o unidad de usuario o usuario mediante una identificación única, como códigos de barras. Las empresas que operan lentes de contacto de plástico deben formular una "Carta de Responsabilidad por el Uso de Lentes de Contacto de Plástico" con la unidad de producción, estamparla con el sello de la empresa y entregársela a la institución proveedora junto con el producto. (25) Las empresas deben estar equipadas con equipos informáticos y software de gestión adecuados a su escala empresarial, ser capaces de correlacionar los datos informáticos con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos, cargar datos de compras, ventas, almacenamiento y otros datos pertinentes en el momento oportuno. manera, y tener la capacidad de aceptar la supervisión local de alimentos y medicamentos Las condiciones para que los departamentos supervisen y administren sus compras, ventas y depósitos a través de plataformas de supervisión remota. (26) Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad basado en las leyes, reglamentos, documentos pertinentes sobre la gestión de dispositivos médicos y los "Estándares de inspección e implementación para empresas operativas (mayoristas) de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu" y combinado con la situación real de la empresa. y tener medidas para garantizar su implementación; establecer registros de gestión de calidad y archivos de gestión de calidad, como registros de inspección de compras y registros de ventas, y tener medidas para garantizar la autenticidad e integridad de sus contenidos. Las empresas operadoras de lentes de contacto de ortoqueratología deben desarrollar sistemas de gestión relevantes; sobre las características de las lentes de contacto de ortoqueratología y aplicarlas estrictamente. (27) Las empresas que operan lentes de contacto de ortoqueratología deben poder proporcionar capacidades de capacitación integral que incluyan productos, equipos, instalaciones, personal, etc. a las instituciones de adaptación; recopilar reacciones adversas de los usuarios después de usar lentes de ortoqueratología, manejar eficazmente las quejas de los usuarios y mantener registros relevantes de el manejo. (28) Las empresas que operan lentes de contacto ortopédicas deben reconocer y autorizar a las instituciones de adaptación, firmar una carta de responsabilidad y determinar sus respectivas responsabilidades en el servicio posventa de productos; solo pueden proporcionar productos a las instituciones de adaptación reconocidas por ellas; (29) Cuando se operen dispositivos médicos que requieran un manejo especial y tengan requisitos claros para las calificaciones y condiciones de operación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de otros países, se deberán seguir las regulaciones. Venta al por menor de dispositivos médicos de categoría III (1) La persona a cargo de la empresa debe estar familiarizada con las leyes y regulaciones sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los dispositivos médicos que opera, y no tener registros de comportamiento como se describe. en los Artículos 64 y 65 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. (2) Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión de calidad a tiempo completo (en lo sucesivo denominado personal de control de calidad) que sea adecuado para los tipos de negocios, al menos uno para cada tienda. (3) El controlador de calidad de la empresa ejercerá funciones de gestión de calidad de acuerdo con la autorización escrita y ejercerá el derecho de tomar decisiones sobre la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de acuerdo con la autorización. (4) El controlador de calidad debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico junior o superior en una especialidad relevante reconocida por el estado. (5) El personal de control de calidad debería recibir formación en el trabajo y aprobar el examen antes de poder ocupar sus puestos. Los controladores de calidad deben estar en el trabajo y no trabajar a tiempo parcial en otras unidades. (6) Si una persona que excede la edad de jubilación legal nacional se desempeña como controlador de calidad, su edad no deberá exceder los 68 años y se deberá presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing. . (7) Quienes operen los siguientes productos también deben estar equipados con los siguientes profesionales: (1) Quienes operen productos de dispositivos médicos domésticos deben estar equipados con al menos un técnico profesional además de un médico o enfermero en cada tienda. (2) Quienes operen lentes de contacto (excluyendo lentes de contacto de plástico) y sus soluciones para el cuidado deben estar equipados con más de 2 (inclusive) oftalmólogos u optometristas intermedios (con certificados de calificación profesional emitidos por el departamento de trabajo). El personal profesional y técnico relacionado anteriormente. . (3) Las empresas que operan otros dispositivos médicos que deben adaptarse a personas deben estar equipadas con al menos 2 o más (incluidos 2) profesionales y técnicos con un título profesional de médico (o técnico) o superior o un título universitario o arriba en carreras relacionadas.

(4) Las personas que trabajan en puestos de trabajo aprobados a nivel nacional deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional válido antes de poder aceptar el trabajo. (5) El responsable de la empresa y el controlador de calidad no podrán actuar simultáneamente como el personal profesional y técnico antes mencionado. (8) El personal que exceda la edad de jubilación legal nacional para realizar trabajos profesionales y técnicos en empresas no debe exceder los 70 años y debe presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing. (9) El local comercial debe estar ubicado en una sala de fachada que sea conveniente para la compra de los consumidores. Los locales comerciales deben ser espaciosos, luminosos, limpios e higiénicos, y deben estar separados de las oficinas, viviendas, almacenes y otras áreas, y no deben estar ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas alquilables) u otros lugares inadecuados para operaciones comerciales. . (10) El área del local comercial debe ser al menos 40 metros cuadrados (basado en el área de construcción con el certificado de propiedad y el área de uso × 1,2 si no hay certificado de propiedad, lo mismo a continuación); quienes operan dispositivos médicos en supermercados y otras empresas comerciales deben tener un área independiente. Quienes se especialicen en dispositivos médicos deberán tener un área comercial de no menos de 20 metros cuadrados (área utilizable); aquellos que también se dedican a dispositivos médicos deberán tener un área comercial de no menos de 30 metros cuadrados (área útil); . (11) Los locales comerciales deben disponer de vitrinas para exponer los productos sanitarios vendidos. Los mostradores y estantes están limpios y los letreros del grupo de gabinetes son llamativos. Las farmacias minoristas que también venden dispositivos médicos deben instalar mostradores (gabinetes) especiales para exhibir los dispositivos médicos, y no se permite mezclar dispositivos médicos y no médicos. (12) Quienes operen lentes de contacto corneales (excluidas las lentes de contacto de plástico) deben establecer salas (áreas) de examen, salas de optometría, salas (áreas) de uso y otros lugares de adaptación, equipados con mesas de uso, lavabos, instrumentos de mano secos, gráficos, oftalmoscopios, cajas de lentes, optometristas informáticos, microscopios con lámpara de hendidura y otros equipos. (13) Si una empresa tiene las condiciones para el reabastecimiento y suministro oportunos, no necesita establecer un almacén, pero todos los productos deben colocarse en estantes, gabinetes o en el área de exhibición si es necesario; Para establecer un almacén, este debe ser adecuado a su escala comercial y estar equipado con equipos adecuados para las variedades que opera. Equipos de almacenamiento y custodia adaptables. (14) Si la operación requiere accesorios o dispositivos médicos domésticos, debe tener capacidades de servicio posventa o contratar a un tercero para que brinde soporte técnico. (15) Las empresas deben estar equipadas con equipos informáticos y software de gestión adecuados a su escala empresarial, ser capaces de correlacionar los datos informáticos con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos, cargar datos de compras, ventas, almacenamiento y otros datos pertinentes en el momento oportuno. y tener la capacidad de aceptar las condiciones de las autoridades regulatorias locales de alimentos y medicamentos para supervisar y administrar sus compras, ventas y depósitos a través de plataformas de supervisión remota. (16) Las empresas deben formular un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes y esta norma, combinados con la situación real y el alcance comercial de la empresa, y tener medidas para garantizar su implementación y establecer los registros de inspección de compras y ventas correspondientes; registros y otros registros y archivos de gestión de calidad, y cuentan con medidas para garantizar la autenticidad e integridad de sus contenidos. (17) Al solicitar una "licencia comercial de dispositivos médicos" para cada tienda de una empresa de cadena minorista, debe cumplir con los requisitos pertinentes de los estándares de aceptación de licencia de empresa comercial (minorista) de dispositivos médicos. (18) Las empresas de cadenas minoristas deben establecer una sede, y la sede debe solicitar por separado la "Licencia comercial de dispositivos médicos" de la cadena minorista. (19) Otros requisitos para la "organización y el personal" de las sedes de las empresas de la cadena minorista, incluidas las calificaciones del personal relacionado con la gestión de calidad, se implementarán con referencia a los "Estándares de aceptación de empresas operativas (mayoristas) de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu". La sede de una empresa de cadena minorista debe designar a una persona de la alta dirección para que actúe como responsable de calidad y responsable del trabajo general de gestión de calidad de la empresa. El responsable de la sede de una empresa de cadena minorista no podrá desempeñarse simultáneamente como responsable de calidad. Se debe crear una organización de gestión de la calidad, que debe estar compuesta por al menos tres personas, incluido el responsable de la organización de gestión de la calidad. El responsable de calidad no actuará simultáneamente como responsable de la organización de gestión de calidad y controlador de calidad de la tienda. Si una empresa de cadena minorista de medicamentos opera dispositivos médicos, el gerente de calidad, el gerente de la agencia de gestión de calidad y el controlador de calidad pueden ser ocupados simultáneamente por el personal de gestión de calidad de medicamentos correspondiente. (20) Otros requisitos relevantes para "locales, instalaciones y equipos comerciales", "gestión y sistemas" de las sedes de las empresas de cadenas minoristas se implementarán con referencia a las "Normas de aceptación para empresas operadoras de dispositivos médicos (mayoristas)". Los locales comerciales pueden estar ubicados en edificios sin fachada relativamente independientes, pero no deben ubicarse en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas de arrendamiento) u otros lugares inadecuados para operaciones comerciales, y el área del local comercial no ser inferior a 100 metros cuadrados. Se deben establecer centros de distribución que sean adecuados para la escala comercial y las variedades comerciales de la empresa. Los dispositivos médicos operados por cada tienda deben ser comprados de manera uniforme por la sede y distribuidos de manera uniforme por el centro de distribución. El centro de distribución deberá habilitar un almacén con una superficie no inferior a 100 metros cuadrados. (21) Para las sucursales de tiendas u oficinas centrales de empresas de dispositivos médicos de cadenas minoristas, la sede o la oficina central asumirán las responsabilidades legales correspondientes y su alcance comercial no excederá el alcance comercial de la oficina central o la oficina central.

(22) Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tiene requisitos claros para las calificaciones y condiciones comerciales de algunos dispositivos médicos que requieren una gestión especial, dichas regulaciones prevalecerán. 4. Materiales de solicitud (1) Venta al por mayor de dispositivos médicos de Categoría III 1. Portada y catálogo de materiales de solicitud (incluido el número de serie, el nombre del material y el número de página); 2. "Formulario de solicitud de licencia comercial para dispositivos médicos"; 3. "Licencia comercial"; y "Organización" Copia del "Certificado de Código de Organización" 4. Descripción de la estructura organizacional de la empresa y la configuración del departamento 5. Descripción de los métodos comerciales y el alcance comercial (determinados de acuerdo con el nombre, código y categoría de gestión especificados en la clasificación de dispositivos médicos; catálogo); 6. Relación del personal de la empresa (nota: indique su nombre, sexo, edad, educación, especialización, título profesional, cargo y número de identificación 7. Copia de la cédula de identidad del representante legal de la empresa); cédula de identidad del responsable de la empresa y copia del certificado de capacitación en operación de reactivos de diagnóstico in vitro, cirugía plástica. Para lentes de contacto se debe presentar copia del certificado académico del responsable de la empresa; 8. El currículum vitae, la carta de nombramiento, el documento de identidad, el certificado académico, el certificado de título profesional, el certificado de empleo y el contrato laboral del gerente de calidad y del gerente de la agencia de calidad, y las copias de los materiales de certificación para el trabajo a tiempo parcial también deben proporcionar una; carta de autorización de gestión de calidad de la empresa operadora de dispositivos médicos, etc.; copias de certificados académicos, certificados de trabajo y contratos laborales de personal de gestión de calidad específico, y materiales de certificación para el personal antes mencionado que está por encima de la jubilación legal; edad Si es necesario, también debe presentar un certificado de jubilación y una copia del certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing para poder trabajar normalmente. 9. Copias de documentos de identidad, certificados académicos y certificados de empleo; , etc. del personal en aceptación, mantenimiento, servicio postventa, ventas, etc. Materiales 10. Las empresas que operan dispositivos médicos implantables y lentes de contacto corneales deben proporcionar tarjetas de identificación de técnicos médicos, certificados académicos, contratos laborales y copias de prueba de no trabajar a tiempo parcial; aquellos que excedan la edad legal de jubilación también deben proporcionar un certificado de jubilación y una copia del certificado de examen físico emitido por una institución médica de segundo nivel en la ciudad de Nanjing para poder trabajar normalmente 11; Una copia del contrato de arrendamiento del local comercial y del almacén, y una copia del certificado de propiedad del local comercial (indique el área de uso real) y el plano geográfico de ubicación del almacén (indique el uso real); área y particiones) y mapa de ubicación geográfica; 12. Lista de oficinas, almacenamiento, transporte y otras instalaciones y equipos si se operan reactivos de diagnóstico in vitro, fotografías del área de almacén, fotografías del aspecto interno del almacenamiento en frío, fotografías de camiones refrigerados o; refrigeradores montados en vehículos, vehículos de transporte, fotografías de generadores equipados con generadores, etc. 13. Si un fabricante de dispositivos médicos solicita una "Licencia comercial de dispositivos médicos", debe proporcionar una copia de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" o la certificado de registro Plano de planta de la oficina, el sitio de producción y el almacén; 14. Las empresas que confían el almacenamiento y el transporte logísticos a terceros deben proporcionar una copia del contrato de almacenamiento y transporte logístico de los terceros que confían; 15. Introducción básica y descripción de la función de la gestión de la información informática; sistema de confianza a un tercero Para empresas de logística, almacenamiento y transporte, la descripción debe incluir información de la red y de la base de datos, como acoplamiento, consulta y supervisión en tiempo real con empresas de logística de terceros. 16. Sistema de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y; otros documentos; 17. Certificado de autorización del responsable y copia del documento de identidad; 18. Otros materiales de respaldo que deben proporcionarse adicionalmente; 19. Declaración de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa); ). 20. Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tiene requisitos claros para las calificaciones y condiciones comerciales para algunos dispositivos médicos que requieren una gestión especial, los materiales deben presentarse de acuerdo con sus regulaciones.

(2) Ventas minoristas de dispositivos médicos de Categoría III 1. Cubierta y catálogo de materiales de solicitud (incluido el número de serie, nombre del material, número de página 2. "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" 3. "Licencia comercial" y "Organización); "Copia del certificado de código"; 4. Si la empresa es una cadena minorista de dispositivos médicos o una sucursal de la oficina central, debe proporcionar una copia de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y la "Licencia comercial" de la sede u oficina central. 5. Descripción de los métodos comerciales y alcance del negocio (Determinado según el nombre, código y categoría de gestión especificada en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos) 6. Lista del personal de la empresa (indicar nombre, sexo, edad, educación, especialización, título profesional); , cargo, número de cédula); 7. Representante legal de la empresa Copia de cédula de identidad personal, cédula de identidad y certificado de capacitación del responsable de la empresa 8. Currículum vitae y carta de nombramiento de controlador de calidad de tiempo completo; , certificado académico o certificado de título profesional, certificado de trabajo, contrato de trabajo y comprobante de no trabajar a tiempo parcial. Copia de los materiales, carta de autorización de gestión de calidad de la empresa operadora de dispositivos médicos si es mayor de la edad legal de jubilación y se desempeña como profesional; controlador de calidad a tiempo completo, también debe proporcionar un certificado de jubilación y una copia del certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en Nanjing que indique que puede trabajar normalmente 9. Empresas minoristas que operan dispositivos médicos de Clase III para el hogar; uso, lentes de contacto corneales, soluciones de enfermería y otros dispositivos médicos de Clase III para adaptación personal, así como otras empresas minoristas que requieren técnicos profesionales (personal de adaptación), también deben proporcionar la tecnología profesional correspondiente. La tarjeta de identificación, certificado académico, certificado de título profesional , certificado de calificación profesional, certificado de grado técnico y contrato laboral del personal (personal de ajuste), copias de los materiales de certificación por no trabajar a tiempo parcial, si exceden la edad legal de jubilación, también deben presentar el certificado de jubilación y el Certificado de Segunda Clase de la ciudad de Nanjing; Copia del certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al grado 1 de que la empresa puede trabajar normalmente; 10. Copia del contrato de arrendamiento del local comercial y del almacén, y copia del plano de propiedad del inmueble (indicar; el área de uso real y cada área funcional) y mapa de ubicación geográfica; 11. Lista de operaciones comerciales, almacenamiento, transporte y otras instalaciones y equipos que operan categorías de dispositivos médicos de tercera categoría, como lentes de contacto y soluciones para el cuidado; una lista de los instrumentos de ajuste (indicar nombre, especificaciones, modelo, producción, etc.), fabricante, número del instrumento, cantidad) y descripción de las condiciones de ajuste 12. Las empresas minoristas sin almacenes deben proporcionar el reemplazo oportuno de los dispositivos médicos y una descripción de las condiciones de suministro; 13. Introducción básica y descripción de funciones del sistema de gestión de información informática; 14. Sistema de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos; 15. Certificado de autorización y copia del documento de identidad del responsable. 16. Otros materiales de respaldo que deben proporcionarse adicionalmente; 17. La declaración de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa). 5. Instrucciones y requisitos de llenado: 1. El "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" se puede descargar desde el área de descargas del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Nanjing. 2. Consulte el "Texto modelo" para completarlo. formato. Los materiales de texto y los formularios deben imprimirse en una computadora. Toda la información debe realizarse en papel A4. 3. La copia proporcionada debe indicar que la copia es consistente con el original, la fecha de la copia y estar sellada con el sello de la empresa; las direcciones comerciales y de almacén deben ser las siguientes: "nombre de la ciudad + nombre del distrito + nombre de la carretera + número de casa + piso + número de habitación" 5. El ámbito comercial debe completarse de acuerdo con las categorías de gestión, los códigos de clase del catálogo de clasificación y la clase; nombres de código estipulados en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos promulgado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no complete solo "tres categorías de dispositivos médicos" 6. Para dispositivos médicos de tercera clase que se pueden vender al por menor, el producto. El manual generalmente debe tener instrucciones especiales para que los consumidores puedan utilizar el producto para uso personal. Sólo la siguiente gama: Categoría III: 6815 jeringas estériles desechables (incluidas agujas), 6815 agujas especiales para plumas de inyección de insulina, 6822 lentes de contacto y soluciones para el cuidado (excluidas lentes de contacto de plástico), 6866 condones (incluidos medicamentos). Si excede este alcance, se debe presentar una descripción del dispositivo médico que se puede vender al por menor y una copia de las instrucciones pertinentes. 7. Si la sede de una empresa de cadena minorista solicita una "Licencia comercial de dispositivos médicos", los materiales de solicitud; debe referirse a los requisitos de la empresa mayorista de dispositivos médicos. 8. La empresa es una empresa de cadena minorista para tiendas de cadena o sucursales de la oficina central, los materiales de solicitud para licencias comerciales de dispositivos médicos deben ser solicitados por la sede o la cabecera; oficina, y los materiales enviados deben estar sellados con el sello de la sede u oficina central 9. El sitio comercial y la dirección del almacén se encuentran en el distrito de Jiangning, materiales de solicitud para empresas mayoristas y minoristas de dispositivos médicos de categoría III en el distrito de Liuhe, distrito de Pukou; Los distritos de Lishui y Gaochun y las farmacias que también operan dispositivos médicos de categoría III en el distrito de Liucheng de la ciudad deben presentarse por duplicado. 10. Solicitud simultánea en línea (para obtener más detalles, consulte el "Manual de usuario empresarial del sistema de recopilación de información sobre dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu); "). 6. Manejo de cuestiones relevantes durante el período de transición 1. A partir del 1 de octubre de 2014, las licencias comerciales de empresas operadoras de dispositivos médicos se gestionarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos". .

Las solicitudes de licencia de empresa operadora de dispositivos médicos que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes del 1 de octubre de 2014 también se procesarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos". 2. La "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" de las empresas operadoras de dispositivos médicos existentes seguirá siendo válida dentro del período de validez. Después del 1 de octubre de 2014, si una empresa solicita cambio, extensión o reemisión de una licencia comercial que involucre la operación de dispositivos médicos Clase III, deberá ser revisada de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones comerciales de dispositivos médicos". Si se cumplen las condiciones prescritas, se emitirá una nueva licencia. Se retirará la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el certificado original; 3. Hogares industriales y comerciales individuales que posean una "Licencia comercial de dispositivos médicos" válida puede renovar su "Licencia comercial de dispositivos médicos" después de convertir su licencia comercial en una licencia comercial empresarial. 4. Si se solicita la "Licencia comercial de dispositivos médicos" válida para la renovación de la "Licencia comercial de dispositivos médicos"; implique el cambio o extensión de la licencia, o solo implique el cambio o reemisión de asuntos no licenciados, no se requiere inspección in situ si se cumplen los requisitos, se concederá la Renovación y el período de validez de la licencia permanecerá sin cambios; Se modifican o amplían cuestiones de licencia y la información y la verificación in situ cumplen con los requisitos, se renovará la licencia y el período de validez de la licencia se calculará a partir de la fecha de emisión. Proceso de la empresa para el registro de ventas de productos sanitarios: 1. El producto ha obtenido el “Certificado de Aprobación de Alimentos Sanitarios” del Ministerio de Salud. 2. Las empresas de producción y procesamiento deben cumplir con las disposiciones de las "Buenas prácticas de fabricación de alimentos saludables" (GB17405-1998). 3. Los materiales de solicitud presentados son completos, legales y válidos. 1. Formulario de solicitud de licencia de higiene de alimentos saludables; 2. "Certificado de aprobación de alimentos saludables" del Ministerio de Salud; 3. Normas de calidad del producto (normas empresariales); 4. Especificaciones de higiene de la empresa de producción e instrucciones de formulación; 6. Proceso de producción y diagrama esquemático; 7. Para el procesamiento encomendado, se debe presentar un contrato de procesamiento encomendado válido firmado entre el titular del "Certificado de Aprobación de Alimentos Sanitarios" y la empresa procesadora encomendada 8. Introducción a las condiciones de producción, técnicos de producción; y sistemas de garantía de calidad; 9. Muestras de envases de diseño de productos e instrucciones del producto; 10. Datos de seguimiento de la higiene del producto. 11. Otra información, licencia comercial, licencia sanitaria local, certificado de registro de marca, etc. 11. El nombre del producto que aparece en los materiales de solicitud debe incluir la marca y el modelo del producto. 12. Además del formulario de solicitud y el informe de inspección, todos los materiales de solicitud deben estar sellados página por página con el sello oficial de la unidad de informe (puede ser un sello de costura). 13. El formulario de solicitud debe completarse con un bolígrafo. o bolígrafo con carbón, y los espacios en blanco deben marcarse con "ninguno". Los demás materiales de solicitud deben imprimirse en papel de tamaño A4 (se recomienda utilizar fuentes pequeñas de la Dinastía Song de 4 tamaños para chino y fuentes de 12 puntos para inglés) Todos los contenidos declarados deben ser completos y claros y no deben modificarse. 14. Las copias de los materiales de solicitud deben ser copias de los originales y su claridad debe ser exactamente la misma que la de los originales. 15. Los datos de control higiénico del producto serán proporcionados por el organismo de inspección que determine la Consejería de Salud de la Región Autónoma. Los supervisores enviados por la Oficina Distrital de Supervisión Sanitaria tomarán muestras de tres lotes de producción en el lugar y el solicitante las presentará para su inspección. . 16. Si utiliza como materia prima animales y plantas silvestres protegidos a nivel nacional, debe presentar pruebas del uso legal de animales y plantas silvestres. 17. Se tomará una decisión sobre si se acepta la solicitud dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud. 18. Si la solicitud califica, se informará al Departamento de Salud para su aprobación dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de; aceptación.