¡Recomendado para coleccionar! Resumen de los puntos de prueba de tiempo de las regulaciones regulatorias de medicamentos (2)

1. El “Certificado de Transporte de Estupefacientes y Psicotrópicos Clase I” tiene una vigencia de 1 año.

2. El certificado de envío de medicamento refinado de cannabis es válido una vez y tiene una validez de 1 año.

3. El plazo de conservación de las recetas generales, de urgencia y pediátricas es de 1 año.

4. Los medicamentos nacionales o los medicamentos importados por primera vez para establecer un nuevo control de medicamentos deberán presentar un informe periódico de actualización de seguridad cada año a partir de la fecha de obtención del certificado de aprobación o del certificado de aprobación de medicamentos importados.

5. Quienes se hayan graduado en farmacia o medicina tradicional china con título de licenciatura, posgrado o maestría y hayan trabajado en farmacia durante un año pueden postularse para ser farmacéuticos autorizados.

6. Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo con la ley, y el gerente de calidad debe tener más de 1 año (incluido 1 año) de experiencia en calidad de operaciones de medicamentos Experiencia en gestión.

7. Los registros de lotes de producción de medicamentos deben conservarse durante al menos 65.438 años después de la fecha de vencimiento del medicamento.

8. Las empresas farmacéuticas que solicitan la certificación GSP no tienen problemas con la distribución ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro del año anterior a la solicitud.

9. Las instituciones médicas deben controlar estrictamente los tipos y cantidades de medicamentos antimicrobianos adquiridos temporalmente. En principio, los procedimientos de adquisición temporal de una misma variedad de medicamento antibacteriano genérico no excederán de cinco veces al año.

10. El documento de aprobación de validez única para materiales medicinales importados tiene una vigencia de un año.

11. Cuando las empresas farmacéuticas mayoristas venden preparaciones compuestas que contienen efedrina, deben verificar los materiales de certificación de calificación del comprador y el certificado de identidad del comprador, y los registros de verificación deben conservarse como referencia un año después del período de validez del medicamento. .

12. La licencia de importación de agentes anabólicos y hormonas peptídicas tiene una vigencia de un año.

Junio

1. Licencia de producción de medicamentos, certificado GMP de medicamentos, licencia comercial de medicamentos, licencia comercial de dispositivos médicos, certificado de registro de medicamentos importados, certificado de registro de productos farmacéuticos, certificado de calificación del servicio de información de medicamentos en Internet. , número de aprobación del medicamento, etc. Debe volver a solicitar la renovación seis meses antes del vencimiento.

2. Los ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones deberán interponer demandas administrativas directamente ante el Tribunal Popular dentro de los 6 meses siguientes a la fecha en que conozcan o deban saber que han adoptado medidas administrativas.

3. Las variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas deben solicitar la extensión del período de protección 6 meses antes de que expire el período de protección.

4. Los farmacéuticos no revisaron las prescripciones de medicamentos antibacterianos y las órdenes de medicamentos según lo requerido, lo que tuvo consecuencias graves, o encontró prescripciones inapropiadas o anormales, etc. , y no interviene sin motivos justificables, la institución médica cancelará su habilitación de dispensación de medicamentos. Una vez que se revoque la calificación de un médico para dispensar Yamatonokusushi, no se podrá restablecer dentro de los 6 meses.

Marzo

1. Las tarjetas de sellos para la compra y uso de estupefacientes y psicotrópicos de clase I deben volver a aplicarse 3 meses antes de la fecha de vencimiento.

2. El “Certificado de Compra y Uso de Productos Químicos Precursores Farmacéuticos” tiene una vigencia de 3 meses.

3. El período de validez de la licencia de exportación de preparados anabólicos y hormonas peptídicas no excederá de 3 meses.

La 60ª sesión

Si los ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones creen que acciones administrativas específicas infringen sus derechos e intereses legítimos, pueden solicitar una revisión administrativa dentro de los 60 días siguientes a la fecha de tomar conocimiento de las actuaciones administrativas concretas.

Artículo 30

1. La “Licencia de Producción de Medicamentos”, la “Licencia de Preparación de Institución Médica” y la “Licencia de Negocio Farmacéutico” deberán registrarse con la aprobación original 30 días antes del cambio de asuntos de licencia. El Departamento solicita el registro de cambios.

2. Si ocurren reacciones adversas nuevas o graves con medicamentos importados o medicamentos nacionales en otros países y regiones, la unidad que actúa como agente para los medicamentos importados deberá informar al Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos dentro de 1. mes a partir de la fecha del descubrimiento del informe de reacción adversa.

3. Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas a los medicamentos que no sean reacciones adversas nuevas y graves dentro de los 30 días.

15 días

1. El departamento regulador de medicamentos podrá tomar medidas coercitivas administrativas para sellar y detener medicamentos y artículos relacionados que se evidencie que son perjudiciales para la salud humana, y tomar una decisión dentro de ese plazo. 7 días Decisión de procesamiento; si es necesario inspeccionar la vacuna, se debe tomar una decisión administrativa dentro de los 15 días siguientes a la fecha del informe de inspección.

2. Para pacientes ambulatorios (de emergencia) con dolor oncológico y pacientes con dolor crónico moderado a severo, la dosis diaria de estupefacientes y preparados psicoactivos de liberación controlada de primera clase por receta no excederá de 15.

3. Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas y de salud deben informar sobre reacciones adversas nuevas o graves que puedan estar relacionadas con el uso de medicamentos dentro de los 15 días siguientes a la fecha de su descubrimiento, y los casos de muerte deben informarse en de manera oportuna.

4. Si la contraparte administrativa no está satisfecha con la decisión de revisión administrativa, podrá presentar una demanda ante el Tribunal Popular dentro de los cinco días siguientes a la fecha de recepción de la decisión de revisión.

5. Los fabricantes de medicamentos deben investigar los casos de muerte conocidos, conocer en detalle la situación básica de los casos de muerte, el uso de medicamentos, las reacciones adversas, el diagnóstico y el tratamiento, y completar el informe de investigación dentro de los 15 días y enviarlo a el Informe de la agencia provincial de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos donde se encuentra el fabricante del medicamento.

6. Las agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado deben completar el informe de investigación del caso de muerte dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe.

7. Si se utilizan pesticidas altamente tóxicos o altamente tóxicos en el cultivo de materiales medicinales chinos, y las circunstancias son graves, los órganos de seguridad pública podrán detener al responsable directo y a otro personal directamente responsable por no menos de 5 días pero no más de 5 días.

8. Las empresas de producción y operación de dispositivos médicos y las unidades de usuario deberán informar al comité local de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos a nivel provincial dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha del descubrimiento o conocimiento de que el dispositivo médico ha causado problemas graves. lesiones o puede causar lesiones graves o la muerte.

9. El “Certificado de Registro de Licenciante de Farmacéutico” deberá ser reinscrito 30 días antes de la fecha de vencimiento.

El contenido anterior es un resumen de los puntos de prueba de tiempo regulatorio y de gestión farmacéutica de 2020 compilados por el editor para usted.

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