¿Debería ser aprobado por las autoridades competentes pertinentes de conformidad con la ley y mediante qué revisión y aprobación?

Los sujetos o tutores de sujetos deberán, con el consentimiento de las autoridades competentes pertinentes y la aprobación legal del comité de ética, informar al sujeto sobre el propósito, uso y posibles riesgos, y obtener el consentimiento por escrito del sujeto. El Código Civil se hace eco de los nuevos formatos comerciales y los cambios provocados por el rápido desarrollo de la medicina, la biología y otras tecnologías, y proporciona una fuerte respuesta al "incidente de los bebés editados genéticamente" desde el nivel legislativo.

El Código Civil establece por primera vez una disposición de principios sobre este tipo de actividades desde el nivel de la ley básica. Al mismo tiempo, con el fin de promover el desarrollo de los servicios médicos y de salud, se concede permiso condicional para la realización de ensayos clínicos en humanos, destacando que los ensayos clínicos con seres humanos deben ser aprobados por los departamentos administrativos pertinentes de conformidad con la ley. y además debe ser revisado y aprobado por el comité de ética.

Al mismo tiempo, el Código Civil enfatiza la protección de los sujetos en ensayos clínicos en humanos y garantiza el derecho de los sujetos al consentimiento informado. Se debe informar detalladamente a los sujetos y a sus tutores sobre el propósito, el uso y los posibles riesgos del experimento. En las especificaciones del ensayo clínico, también se requiere que no se cobren tarifas del ensayo a los sujetos. Promover la investigación clínica médica relevante de una manera más científica y razonable.

Además, el artículo 1009 del Código Civil estipula las actividades de investigación científica médica relacionadas con genes humanos y embriones humanos desde el nivel de la Ley Básica, enfatizando que las actividades de investigación científica médica relacionadas con genes humanos y embriones humanos no deben violar ética, y Exigir estrictamente investigaciones científicas, experimentos y actividades clínicas relevantes basadas en estándares de revisión de ética médica. Por otro lado, también proporciona la base jurídica correspondiente para la formulación posterior de leyes subordinadas sobre contenidos relacionados, llenando el vacío de la Ley Fundamental en este campo.

Base jurídica:

Derecho Civil

Artículo 108: Cuando se requieran ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos, dispositivos médicos o nuevos métodos de prevención y tratamiento, se llevarán a cabo de conformidad con la ley, con la aprobación de las autoridades competentes pertinentes y el consentimiento del comité de ética, los sujetos o sus tutores serán informados detalladamente del propósito, uso y posibles riesgos del ensayo, y Se deberá obtener el consentimiento por escrito de los sujetos.

Los ensayos clínicos no cobrarán tarifas de prueba a los sujetos.

Artículo 109: Realizar actividades de investigación médica y científica relacionadas con genes humanos, embriones humanos, etc. Deben respetar las leyes, los reglamentos administrativos y los reglamentos nacionales pertinentes, y no deben poner en peligro la salud humana, violar la ética y la moral ni dañar los intereses sociales y públicos.