Medidas para la supervisión y administración del uso de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Anhui (revisada en 2022)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de regular el uso de medicamentos y dispositivos médicos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y otras leyes y reglamentos pertinentes, y a la luz de las condiciones reales de esta provincia, este documento formula este método. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la adquisición, aceptación, almacenamiento y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos por parte de instituciones médicas, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar, estaciones de sangre, estaciones de plasmaféresis e instituciones de adaptación de dispositivos de asistencia de rehabilitación (en adelante, usuarios) dentro de la región administrativa de esta provincia Cuidado, mantenimiento, implantación, uso y supervisión. Artículo 3 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular provincial es responsable de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro de su propia región administrativa, los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de distritos y ciudades; son responsables del uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Trabajo de supervisión y gestión (los departamentos anteriores se denominan colectivamente departamentos de supervisión y gestión de medicamentos).

Los departamentos de supervisión y gestión de salud y mercado serán responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y productos sanitarios de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Los usuarios establecerán un sistema de gestión para la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, implementación y uso de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones nacionales, y asumirán responsabilidades de seguridad para el uso de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con la ley. Capítulo 2 Adquisición y Aceptación Artículo 5 Los usuarios deberán comprar medicamentos a titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos o empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos, excepto para la adquisición de materiales medicinales chinos que no están sujetos a gestión de aprobación.

Los usuarios deben comprar dispositivos médicos de empresas registradas, declarantes y empresas de producción y operación de dispositivos médicos legalmente calificadas. Artículo 6 Los usuarios deben designar departamentos o personal para comprar medicamentos y dispositivos médicos de manera unificada, y otros departamentos o personal no pueden comprar por su cuenta. Artículo 7 Durante la licitación y adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, los usuarios deberán implementar estrictamente las regulaciones nacionales y provinciales pertinentes y aceptar la supervisión del departamento de supervisión de medicamentos y otros departamentos relevantes. Artículo 8 Al comprar medicamentos y dispositivos médicos, los usuarios deben verificar la siguiente información:

(1) Licencia de producción y operación de medicamentos y licencia comercial, licencia de producción y operación de dispositivos médicos, certificado de registro y licencia comercial;< / p>

(2) Certificado de registro o certificado de presentación de productos de dispositivos médicos;

(3) Documentos de aprobación de medicamentos;

(4) Informe de inspección de medicamentos, certificados de emisión de lotes de productos biológicos y certificados de dispositivos médicos;

(5) Poder original y certificado de identidad del personal de venta de medicamentos y dispositivos médicos.

Los usuarios deberán obtener la información especificada en el párrafo anterior y constituir expedientes de contratación. Si la información es una copia, se deberá estampar con el sello del proveedor.

Fomentar el uso de tecnología avanzada para establecer expedientes de adquisiciones. Artículo 9 Cuando lleguen medicamentos y dispositivos médicos, el usuario deberá verificar y registrar si el método de transporte cumple con los requisitos y verificar si los medicamentos y dispositivos médicos son consistentes con las facturas y certificados adjuntos.

Cuando llegan medicamentos y dispositivos médicos refrigerados y congelados, los usuarios también deben verificar y registrar las condiciones de control de calidad, como el tiempo de transporte y los registros de temperatura durante el transporte. Los productos que no cumplan con los requisitos de temperatura deben rechazarse. Artículo 10 Cuando los usuarios compren medicamentos y dispositivos médicos, deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras. Los registros de aceptación de medicamentos y dispositivos médicos deben estar firmados por el personal de aceptación. Los medicamentos y dispositivos médicos no calificados se tratarán de conformidad con el contrato de adquisición y las regulaciones nacionales pertinentes.

Los usuarios deberán aceptar y registrar los medicamentos y equipos médicos donados, los medicamentos de emergencia importados de otros usuarios y los equipos médicos traídos por médicos externos de conformidad con lo establecido en el párrafo anterior.

Los elementos de registro y los períodos de retención de registros se implementarán de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Capítulo 3 Almacenamiento, conservación y mantenimiento Artículo 11 Los lugares, instalaciones y condiciones donde los usuarios almacenen medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes y cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos. Artículo 12 Los medicamentos y productos sanitarios almacenados por los usuarios deben almacenarse en categorías. Los medicamentos y no medicamentos se almacenan por separado; las piezas de hierbas medicinales chinas, los medicamentos patentados chinos y los productos químicos se almacenan por separado y se clasifican.

Los medicamentos y dispositivos médicos caducados, inválidos, obsoletos y otros no calificados se almacenarán en almacenes (áreas) no calificados y no se mezclarán con medicamentos y dispositivos médicos calificados.

Si los usuarios cuentan con farmacias, deberán cumplir con los requisitos de la normativa de gestión de farmacias nacional y provincial. Artículo 13 Los usuarios deben desarrollar e implementar un sistema de inspección regular para inspeccionar, mantener y mantener los medicamentos y dispositivos médicos almacenados, y monitorear y registrar la temperatura y la humedad del área de almacenamiento.

Para medicamentos vencidos, inválidos, mohosos, apolillados, dañados u obsoletos y dispositivos médicos vencidos, dañados, inválidos u obsoletos encontrados durante las inspecciones, la unidad de usuario deberá sellarlos y registrarlos inmediatamente, y proceder de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Capítulo 4 Distribución y Uso Artículo 14 Los usuarios deberán utilizar medicamentos y dispositivos médicos dentro del alcance de los temas o elementos de servicio de diagnóstico y tratamiento legalmente aprobados. Artículo 15 Los usuarios deberán preparar los medicamentos según prescripción médica. La revisión y dispensación de recetas son responsabilidad de los farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Artículo 16 El personal de las unidades usuarias que esté en contacto directo con medicamentos y productos sanitarios deberá someterse a exámenes de salud cada año. Las personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar medicamentos y equipos médicos no pueden realizar trabajos que entren en contacto directo con medicamentos o equipos médicos.