¿Cómo montar una fábrica de procesamiento de prótesis dentales y qué procedimientos deben realizarse?

Soy especialista en registro de dispositivos médicos, para un BS como tú que solo toma insumos pero no los suministra.

Documentos y materiales necesarios para el registro de la prótesis dental

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Tiempo de publicación: 2005-5-24 Popularidad: 62060

Palabras clave: Dispositivos médicos registrados

Documentos necesarios para el registro nacional de dispositivos médicos Clase II y Clase III

(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales;

(2) Certificado de calificación de la empresa de producción de dispositivos médicos:

Incluyendo copias de la licencia de la empresa de producción y la licencia comercial. Los productos solicitados deben estar dentro. el alcance de producción aprobado por la licencia de empresa de producción;

(3) Informe técnico del producto:

Debe incluir al menos indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño;

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(4) Informe de análisis de riesgos de seguridad:

De acuerdo con los requisitos de YY0316 "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Debe haber un análisis de los peligros energéticos, los peligros biológicos, los peligros ambientales, los peligros de uso relacionados y los peligros causados ​​por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes;

(5) Producto aplicable estándares y explicación:

Si se adoptan estándares nacionales o estándares industriales como estándares aplicables al producto, el texto de los estándares nacionales o estándares industriales adoptados debe enviarse como estándar del producto registrado y estar firmado y sellado por el fabricante; .

El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una explicación de la clasificación de los modelos y especificaciones del producto. ;

(6) Informe de autoinspección del rendimiento del producto:

Los elementos de autoinspección del rendimiento del producto son elementos de inspección de fábrica especificados en las normas del producto registrado y están firmados por el inspector jefe. o el inspector jefe y el auditor. Si se implementan estándares nacionales y estándares industriales, las empresas manufactureras deben complementar los elementos de inspección de fábrica personalizados;

(7) Informes de prueba de registro de productos emitidos por instituciones de prueba de dispositivos médicos:

Si se realizan ensayos clínicos requerido Para los dispositivos médicos, se deberá presentar el informe de prueba emitido por la institución de pruebas de dispositivos médicos dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo clínico. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro.

Al implementar las disposiciones de los artículos 11, 12, 13 y 14 de estas Medidas, se proporcionarán los documentos explicativos correspondientes;

(8) Datos de ensayos clínicos del dispositivo de tratamiento médico;

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(9) Instrucciones para dispositivos médicos;

(10) Documentos de certificación válidos para la revisión (certificación) del sistema de calidad de producción de productos: proporcione de acuerdo con los requisitos de diferentes productos. Informe de revisión del sistema de calidad correspondiente:

1. Informe de revisión del sistema firmado por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central dentro del período de vigencia;

2. gestión de calidad de producción Informe de inspección estandarizado o certificado de certificación del sistema de calidad de dispositivos médicos

3. Si el país ha implementado detalles de implementación de producción, presente un informe de inspección y aceptación de los detalles de implementación; (11) Los materiales presentados son veraces Declaración específica de seguridad:

Debe incluir una relación de los materiales presentados y el compromiso de la productora de asumir la responsabilidad legal.

Documentos requeridos para reemplazar productos nacionales Clase II y III

Al volver a registrar la producción nacional de dispositivos médicos Clase II y III, se deben presentar los siguientes materiales:

1. Certificado de calificación de empresa de fabricación de dispositivos médicos.

2. Copia del certificado de registro original.

3. El informe de prueba de tipo de registro de cuasiproducción del producto emitido por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Productos Médicos en el último año.

4. Documentos de respaldo válidos para la revisión (certificación) del sistema de calidad empresarial.

5. Registrar las normas del producto y las instrucciones de preparación.

6. Informe de seguimiento de la calidad del producto.

7. Presentar una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales.

Dispositivos médicos extranjeros de Categoría II y III que no hayan obtenido autorización de comercialización para dispositivos médicos extranjeros.

Requisitos de los materiales de solicitud para el registro inicial de dispositivos médicos

(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos en el extranjero;

(2) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos;

(3) Informe técnico del producto:

Al menos debe incluir indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño;

(4) Riesgo de seguridad Informe de análisis:

De acuerdo con los requisitos de YY0316 "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Se deben analizar los riesgos energéticos, biológicos, ambientales, de uso relacionados y causados ​​por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes.

(5) Normas y descripciones de productos aplicables:

Si se adoptan normas nacionales chinas o normas industriales como normas de productos aplicables, el texto de las normas nacionales chinas o normas industriales adoptadas deberá ser presentado el registro Las normas del producto deben ser firmadas por el fabricante o su oficina de representación en China o la unidad encargada por el fabricante para redactar las normas. El poder otorgado por la empresa de producción para redactar normas debe indicar que "la empresa de producción es responsable de la calidad del producto".

El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria de mi país, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una descripción del modelo y las especificaciones del producto. división;

( 6) Informe de autoinspección del desempeño del producto:

El artículo de autoinspección del desempeño del producto es un artículo de inspección de fábrica estipulado en la norma del producto registrado y está firmado por el inspector jefe o el inspector jefe y el auditor. Para implementar estándares nacionales y estándares industriales, las empresas manufactureras deben complementar y personalizar los elementos de inspección de fábrica.

(7) Informe de prueba de registro del producto emitido por la agencia de pruebas de dispositivos médicos:

Los dispositivos médicos que requieren ensayos clínicos deben enviarse a la agencia de pruebas de dispositivos médicos seis meses antes del inicio de ensayos clínicos. Informe de prueba emitido en su interior. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro.

En la ejecución de lo dispuesto en los artículos 11, 12, 13 y 14 de las presentes Medidas se facilitarán los documentos explicativos correspondientes.

(8) Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos (consulte el Apéndice 12 de estas Medidas para conocer los métodos de presentación específicos).

(9) Instrucciones de dispositivos médicos (proporcionadas por el fabricante o su representante); China (Firma y sello de la organización);

(10) Documentos de respaldo válidos para la revisión del sistema de calidad del producto (certificación):

La solicitud de registro deberá presentarse a la Oficina Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos para la producción de dispositivos médicos Informe de evaluación del sistema de calidad.

(11) El poder, la carta de compromiso de agente, la licencia comercial o el certificado de registro de organización del agente designado de la empresa fabricante en China:

El contenido de la carta de compromiso de agencia será consistente con Los asuntos encomendados en el poder de la empresa productora son consistentes. El agente también debe prometer en la carta de compromiso informar eventos adversos de dispositivos médicos y comunicarse con las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos;

(12) Carta de autorización, carta de compromiso y agencia encomendada de China documentos de calificación de la agencia de servicio posventa designada;

El poder del servicio posventa debe ser emitido por el fabricante, y el poder debe indicar el nombre del producto. Cuando se encomiendan varios niveles, la agencia encargada de cada nivel debe proporcionar los documentos de aprobación de la empresa de producción.

El contenido de la carta compromiso de la organización de servicio postventa debe ser coherente con las materias encomendadas en el poder.

El certificado de calificación de la agencia de servicios posventa es una licencia comercial (su ámbito comercial debe tener los elementos de servicio técnico correspondientes) o el certificado de registro de la organización de la empresa de producción en China