¿Son normales las mascarillas médicas N95 con controles de seguridad?
Hace unos días, el People's Daily publicó un artículo refutando el rumor. El académico Zhong Nanshan también aclaró que no es necesario usar una mascarilla médica N95 y que las mascarillas comunes pueden evitar que la mayoría de las gotitas cargadas de virus ingresen al tracto respiratorio.
Lo que enoja a la gente es que todavía hay personas que están creando un "desastre nacional". Muchas regiones han anunciado sucesivamente la incautación de máscaras falsas y el arresto de bandas de falsificadores. Los momentos todavía están llenos de varios; comprando anuncios: "¿Está comprando mascarillas médicas N95 genuinas? ¡Aquí solo hay 100!". Un vecino de la misma comunidad que Dafang no pudo evitar decir en el círculo de amigos: "Recientemente traje 6,5438 millones de mascarillas médicas N95". Máscaras de Dubai, pero no hay un número de aprobación. ¡Llámame si lo necesitas!"
Entonces, ¿qué es una máscara médica N95? ¿Cuáles son los riesgos de vender o usar mascarillas médicas N95 compradas en el extranjero? Dafang responderá a sus preguntas una por una:
1. Las máscaras de protección médica N95 pertenecen a los dispositivos médicos nacionales de segunda clase y sus importaciones están estrictamente reguladas por el estado.
Según Zheng, vicepresidente de la Sociedad de Derecho Sanitario de China, las mascarillas en mi país se dividen actualmente en tres categorías: mascarillas protectoras diarias, mascarillas de protección laboral que requieren certificación "LA" (suministros especiales de protección laboral) y dispositivos médicos Máscaras administradas (como máscaras de protección médica, máscaras médicas generales desechables, máscaras quirúrgicas médicas).
Entre ellas, las mascarillas médicas N95 son uno de los nueve tipos de mascarillas protectoras contra partículas certificadas por NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional).
Ya en la epidemia de SARS en 2003, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Aviso sobre la clasificación de ropa protectora médica desechable y otros productos", estipulando que a partir del 15 de mayo de 2003, los desechables la ropa de protección médica, las máscaras de protección médica y las máscaras quirúrgicas médicas se clasifican como dispositivos médicos de clase II para su gestión.
Las autoridades nacionales pertinentes también han promulgado una serie de normas nacionales obligatorias, como "Requisitos técnicos para máscaras protectoras médicas" (GB 19083-2003) y "Requisitos técnicos para máscaras quirúrgicas médicas" (YY 0469-2004). , que han sido incorporados a Productos Sanitarios están sujetos a una gestión estricta. Por supuesto, el último "Catálogo de dispositivos médicos" también incluye las máscaras protectoras médicas como dispositivos médicos de Clase II.
De acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (revisado en 2017), los dispositivos médicos de Clase II tienen riesgos medios y requieren un control y gestión estrictos. Según las regulaciones, las empresas extranjeras que exportan dispositivos médicos de Clase II a mi país deben obtener la aprobación y el registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los productos deben tener los informes de inspección correspondientes y estar acompañados de instrucciones y etiquetas chinas después de pasar la inspección del dispositivo médico. agencia de inspección. Por lo tanto, la importación de mascarillas médicas N95 está estrictamente regulada por el estado.
En segundo lugar, ante la situación epidémica, la Administración Nacional de Productos Médicos ha abierto un canal de emergencia verde: la importación de emergencia de dispositivos médicos que no están registrados en China.
Recientemente, con el fin de importar urgentemente dispositivos médicos que no están registrados en mi país y garantizar el suministro de dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para la prevención de epidemias, el Departamento de Gestión y Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Productos Médicos emitió las "Opiniones" "Acerca de la importación de emergencia de dispositivos médicos que no están registrados en mi país", es decir, los dispositivos médicos que cumplen con los estándares pertinentes de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón se importan urgentemente del extranjero, y el La empresa puede proporcionar documentos de marketing e informes de inspección de dispositivos médicos en el extranjero, comprometerse con la calidad y seguridad del producto y puede utilizarse en emergencias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangsu también ha comenzado a exportar ropa de protección médica y máscaras médicas para uso de emergencia en la prevención y el control de epidemias nacionales. Las empresas dedicadas a la exportación de ropa de protección médica y mascarillas médicas en la provincia pueden comunicarse con el Instituto Provincial de Inspección de Dispositivos Médicos de Jiangsu para presentar los materiales de presentación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangsu determinará si el producto cumple con las condiciones de presentación basándose en inspecciones e inspecciones in situ.
En tercer lugar, se desconoce el origen de las mascarillas compradas y muchas de ellas son productos falsos y de mala calidad.
Existen riesgos de seguridad si usa una mascarilla que porta gérmenes.
Comprar mascarillas de fuentes desconocidas plantea grandes riesgos para la seguridad. Puede ser que se afirme falsamente que los "tres productos no" importados del extranjero son marcas famosas falsas de una fábrica nacional. Por ejemplo, las "máscaras 3M" estadounidenses con marcas comerciales falsificadas a menudo utilizan materiales de filtrado inferiores y tienen un rendimiento de filtración deficiente; también pueden ser máscaras recicladas con manchas evidentes que se reutilizan; incluso pueden ser máscaras inferiores producidas por fábricas "de corazón negro".
A juzgar por los casos de máscaras falsas incautadas por las autoridades, la mayoría de los talleres de producción de máscaras falsas no cuentan con ningún equipo de desinfección y esterilización, lo que no es adecuado para el entorno de producción de máscaras, y algunos empleados solo empacar las máscaras manualmente. ¡Vale la pena señalar que muchas máscaras falsas han ingresado al círculo de compras! Si los consumidores usan este tipo de máscaras, no sólo no brindarán protección, sino que también causarán mayores riesgos para la salud.
Aquí, me gustaría recordarles generosamente a todos: si las máscaras compradas realmente se compran en el extranjero, muchas veces no tienen las etiquetas ni las instrucciones chinas correspondientes, y son dispositivos médicos que no se pueden importar. ¡Es difícil para la gente común identificar su verdadera fuente y no se recomienda su uso!
Si la mascarilla comprada es una mascarilla médica quirúrgica normal y ha sido registrada por los departamentos nacionales pertinentes, el número de registro del producto estará en el embalaje exterior, con las correspondientes etiquetas chinas e instrucciones en chino. El método de consulta específico es: inicie sesión en la Administración Nacional de Productos Médicos y haga clic en Consulta de dispositivos médicos.
Cuatro. Si opera o utiliza máscaras de protección médica N95 registradas o no registradas, puede enfrentar sanciones administrativas correspondientes o incluso responsabilidad penal.
Como se mencionó anteriormente, la Administración Nacional de Productos Médicos ha emitido políticas para regular los dispositivos que han obtenido la aprobación de la FDA de EE. UU., la certificación CE de dispositivos médicos europeos y la autorización de comercialización de dispositivos médicos japoneses, pero que aún no han completado los requisitos médicos importados de la NMPA. registro del dispositivo Abra un canal de emergencia verde.
Las ventas personales de mascarillas N95 compradas en el extranjero, según el artículo 30 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Revisión de 2017), pueden constituir la venta de dispositivos médicos Clase II sin registro, y será responsable de "ordenar correcciones", impondrá la responsabilidad administrativa de una multa de no más de 10.000 yuanes".