¿Cuáles son los requisitos para un laboratorio de campo?
1. Los documentos de nombramiento formal para los altos directivos y la capacitación en conocimientos sobre acreditación de laboratorio pueden aclarar los requisitos básicos del sistema de gestión del laboratorio, dominar el alcance comercial principal y la dirección de desarrollo del laboratorio. .
2. Director de Calidad
1 persona, que puede ser desempeñado simultáneamente por un responsable de laboratorio. Debe tener cierto poder de gestión y ser capaz de implementar eficazmente el sistema de gestión que debe tener; la capacidad de aceptar y aprender rápidamente, ser capaz de familiarizarse rápidamente con los requisitos básicos para la acreditación de laboratorios bajo la guía de consultores; debe tener experiencia en pruebas de laboratorio, estar familiarizado con el rango de capacidad de pruebas y los requisitos técnicos de la mayoría de los elementos de prueba; capaz de cooperar con consultores para integrar los requisitos del sistema de gestión con las condiciones reales de las circunstancias del laboratorio combinadas.
Orientación técnica
65.438+0 personas, que pueden ser a tiempo completo o parcial, deben estar familiarizadas con los requisitos técnicos de todos los campos de pruebas en el laboratorio, incluida la capacidad capacitación del personal, equipos y equipos de prueba Indicadores técnicos, diversos reactivos o materiales necesarios para usarse en el proceso de prueba, estándares de métodos de prueba, requisitos para las condiciones ambientales de las instalaciones de la sala de pruebas, trazabilidad de instrumentos y equipos (verificación de mediciones), aspectos técnicos relevantes normas para el muestreo de muestras y requisitos de recepción y almacenamiento de muestras. Requisitos técnicos pertinentes y requisitos de retención de muestras.
Firmantes autorizados
Se requiere que haya al menos dos firmantes autorizados en cada campo dentro del alcance de las capacidades de prueba solicitadas para la acreditación. Sólo se requieren dos firmantes autorizados si están familiarizados con todo el alcance de la solicitud de registro. Los firmantes autorizados son todos personal a tiempo parcial y el técnico responsable generalmente debe ser el firmante autorizado. Los firmantes autorizados deben someterse a una evaluación in situ por parte del equipo de evaluación y deben estar familiarizados con los estándares técnicos en el campo de la firma; de lo contrario, no podrán emitir informes en el futuro.
5. Los auditores internos
son todos a tiempo parcial. Para garantizar la independencia del trabajo de auditoría interna, generalmente se requiere que cada departamento tenga al menos una persona. Deben estar familiarizados con el trabajo de prueba, pensar rápido, ser honestos y tener un estilo de trabajo riguroso. Han sido capacitados y aprobaron el examen para recibir un certificado de auditor interno.
6. Supervisor
Generalmente, el director de la sala de pruebas puede trabajar a tiempo parcial y el número depende de la cantidad de departamentos en la sala de pruebas. Los supervisores generalmente representan entre el 5% y el 10% del personal involucrado en pruebas y/o calibración, y debería ser al menos 1. Los supervisores deben estar familiarizados con el flujo de trabajo de pruebas del departamento, los métodos de prueba y los requisitos técnicos para la verificación de los datos de los resultados.
Departamento de Gestión
1) Director: puede ser a tiempo parcial o completo, con capacidad de coordinación media, sin requisitos especiales;
2) Archivero: uno, se requiere estar familiarizado con la gestión de información de archivos, ser diligente y concienzudo, tener sólidas habilidades de operación de computadoras y estar familiarizado con la aplicación de software de oficina común;
3) Transceptor comercial: un transceptor de tiempo completo Persona responsable de recibir las tareas de prueba encomendadas, familiarizada con este experimento. Los requisitos básicos para recibir todas las muestras dentro del alcance de las capacidades de prueba del laboratorio, respuesta rápida, pensamiento claro y aceptación rápida. Debe evaluarse durante la inspección in situ;
4) Gestor de muestras: una persona, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión del proceso de circulación de muestras, gestión de retención de muestras, etc. No hay requisitos de capacidad especiales, siempre y cuando pueda trabajar duro;
5) Administrador informático: 1 persona, responsable de la gestión, mantenimiento, impresión y copia de los informes de prueba del sistema informático, familiarizado con el uso de software de oficina común y conocimientos de mantenimiento;
6) Comprador: una persona, responsable de la compra de diversos reactivos, consumibles y otros artículos, necesaria para dominar los requisitos técnicos de los reactivos y consumibles de uso común, y tener un fuerte sentido de responsabilidad;
7) Gerente de equipo: 1 persona, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de archivos de instrumentos y equipos, mantenimiento de equipos, verificación de mediciones, etc. Se requiere dominar el uso de software de oficina de uso común, los requisitos de índices técnicos básicos de diversos instrumentos y equipos, conocimientos de medición y la situación básica del sistema nacional de transferencia de valor, etc.
8) Responsable de seguridad: uno, normalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de seguridad del laboratorio, familiarizado con la gestión de seguridad del agua, la electricidad y los incendios;
9) Empleado de mercancías: uno, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de inventario de diversos bienes y consumibles, sin requisitos especiales.
8. Departamentos profesionales
El laboratorio debe determinar el número de salas de pruebas profesionales en función de las capacidades de prueba planificadas, y el técnico a cargo emitirá juicios basándose en la experiencia. No existen requisitos estrictos y básicamente se puede reflejar la división del trabajo.
1) Director: Familiarizado con los requisitos básicos de los proyectos de prueba a cargo de esta sala profesional y capaz de liderar al personal de esta sala para completar las tareas de prueba.
2) Personal de pruebas: familiarizado con los requisitos de los elementos de prueba de los que son responsables, capacitado en su operación y que haya obtenido certificados de trabajo después de la capacitación. Cada proyecto de inspección tiene al menos dos inspectores, que pueden trabajar a tiempo parcial entre diferentes proyectos de inspección.
2.Requisitos para la acreditación de laboratorios sobre condiciones ambientales de las instalaciones
1. Las condiciones ambientales de las instalaciones deben cumplir los requisitos especificados.
Los diferentes proyectos de prueba/calibración tienen diferentes requisitos para las condiciones ambientales. Según el Artículo 5.3.2 de los Criterios de Acreditación, “Cuando lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes, o cuando afecte la calidad de los resultados, el laboratorio deberá monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales”.
Para proyectos de prueba/calibración que son sensibles a las condiciones ambientales, los laboratorios deben cumplir con los requisitos pertinentes y monitorearlos, controlarlos y registrarlos. Por ejemplo, en un laboratorio de pruebas textiles, al probar indicadores físicos (como resistencia, alargamiento, torsión, finura, capacidad electrostática del material antitejido, etc.), las condiciones ambientales deben cumplir con los estándares. ), y se debe instalar un registrador automático de temperatura (o un dispositivo automático de monitoreo de temperatura y humedad) en el área de detección, y se deben mantener registros de monitoreo continuo durante el trabajo.
Para probar elementos que no tienen requisitos especiales de condiciones ambientales, el laboratorio no necesita monitorear, controlar ni registrar. Por ejemplo, en los laboratorios de pruebas de oro y joyería, algunos instrumentos y métodos no tienen requisitos especiales para el medio ambiente.
2. Controlar el acceso y uso del área de pruebas/calibración.
Para obtener resultados correctos de prueba/calibración, el laboratorio debe controlar eficazmente el acceso y el uso del área de prueba/calibración. Las medidas y métodos específicos son los siguientes:
1) Dividir las áreas del laboratorio según funciones.
Los diferentes trabajos tienen diferentes requisitos medioambientales y las áreas de la sala de implementación deben dividirse y marcarse. El laboratorio se puede dividir en área de oficina, área de prueba/calibración, área de mantenimiento, área de investigación científica y área de recepción según sus funciones. De acuerdo con los requisitos de prueba, el área de prueba/calibración se puede dividir en área de operación estable a alta temperatura y humedad, área de operación a alta presión, área de operación ultralimpia y área de operación estéril.
2) Control de entrada de personal
Se debe autorizar el ingreso de personal externo al laboratorio. Para evitar interferencias anormales, también se debe controlar el personal dentro del laboratorio y se debe restringir la entrada de personal no autorizado. Por este motivo, algunos laboratorios utilizan sistemas de control de acceso con identificación automática. De lo contrario, se debe colocar un letrero de advertencia de "No molestar mientras se trabaja" para las personas que entran y salen de habitaciones donde las fluctuaciones de temperatura y humedad pueden afectar los resultados de las pruebas/calibración. Para aquellos con requisitos de salud, se debe desinfectar el personal que ingresa al laboratorio o se deben tomar otras medidas de purificación.
3) Controlar el área o propósito experimental. Por ejemplo, no se permite el trabajo no relacionado con las pruebas/calibración en el área de calibración/pruebas, y personas externas no pueden brindar consultas técnicas. En ciertas áreas del laboratorio de calibración (como balanzas, bloques patrón y pesas), no se permite agua porque el requisito de humedad relativa es menor al 60% en el área de calibración magnética, no se permite el uso de teléfonos móviles;
3. Requisitos de equipo para la acreditación de laboratorio
1. Requisitos de equipo
El laboratorio debe estar equipado con todo el equipo necesario para realizar pruebas/calibración correctas (incluido el autocalibrado). equipos propios, arrendados y proporcionados por el cliente). Los indicadores técnicos y las funciones del equipo utilizado (incluido el muestreo, la preparación de muestras, el procesamiento y análisis de datos) deben cumplir con los requisitos. Cuando se utiliza equipo distinto del control fijo (incluidas las pruebas/calibración de campo), se deben seguir los procedimientos adicionales pertinentes para garantizar que la calidad de los resultados finales de la prueba/calibración cumpla con los requisitos de esta especificación.
2. Requisitos de calibración del equipo
El número o valores de los equipos clave (como rango de medición, nivel de precisión/tolerancia máxima, antidesviación, repetibilidad, deriva, resolución, etc.) son fundamentales para la detección. Si los resultados de la calibración se ven afectados, se debe realizar la calibración y desarrollar un plan de calibración. La OIML divide la verificación metrológica en dos formas: verificación inicial y verificación posterior. El primero es determinar si el equipo cumple plenamente con los requisitos especificados. Este último es para determinar si el equipo mantiene las principales características de medición. Este artículo también estipula que el equipo debe ser calibrado o verificado antes de su puesta en funcionamiento (es decir, antes de su primer uso debe ser inspeccionado o calibrado antes de cada uso); El equipo debe utilizarse dentro del período de validez de calibración/verificación.
3. Requisitos de autorización
Todos los equipos, especialmente los importantes, deben ser operados por operadores designados, quienes deben estar capacitados y poseer certificados de operación. Las instrucciones de operación sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluidas las instrucciones técnicas o manuales relacionados proporcionados por el fabricante) deben ser válidas y convenientes para que el personal relevante las revise y garantice que el equipo esté en buenas condiciones de funcionamiento.
4. Gestión de identificación de equipos
Cada dispositivo y su software que afecta los resultados deben identificarse de forma única tanto como sea posible, como el número de gestión del dispositivo;
5. Archivo de Equipos
Los laboratorios deben establecer archivos de equipos importantes que tengan un impacto importante en los resultados. En términos generales, los archivos se crean en un formato establecido por archivo. Para muchos instrumentos de medición pequeños del mismo tipo, se puede establecer un libro de contabilidad de instrumentos de medición, se pueden crear archivos y la información relevante se puede almacenar de forma centralizada. Los archivos técnicos de los equipos generalmente incluyen la siguiente información básica.
Formulario de registro del equipo, como nombre del equipo, nombre del software, nombre del fabricante, número de administración, modelo de especificación, número de fábrica, registro del departamento de uso del equipo, ubicación de almacenamiento y otros identificadores únicos;
Certificado de conformidad del producto;
Instrucciones originales (si están en un idioma extranjero, deben estar traducidas);
Documentos como registros de instalación y depuración durante el proceso de aceptación;
Procedimientos operativos, procedimientos de autocalibración y procedimientos de verificación periódica;
Certificado de calibración (o certificado de verificación metrológica, certificado de prueba, informe de autocalibración);
Uso de equipo usado Hoja de Registro"
Registros de mantenimiento y reparación del equipo;
Otra información relacionada con el equipo.
6. Procedimientos de gestión de equipos
Incluyen requisitos para el manejo, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento seguros de los equipos. Los laboratorios deben preparar procedimientos de gestión y mantenimiento de equipos e implementarlos cuidadosamente para garantizar el buen rendimiento y el funcionamiento normal del equipo. Cierto mantenimiento de rutina no solo ayuda a prevenir fallas en el equipo, sino que también reduce el riesgo de que el desempeño del instrumento exceda las especificaciones.
7. Requisitos de gestión para equipos no calificados
Este requisito aclara tres cuestiones; en primer lugar, qué es el equipo no calificado; en segundo lugar, cómo tratar con el equipo no calificado; es necesario rastrear el impacto de pruebas/calibraciones anteriores. Cabe señalar que los defectos en los equipos no solo son un problema actual, sino que también tienen varios efectos sutiles, haciendo que el equipo cambie de cuantitativo a cualitativo. Los defectos de hoy son la acumulación de problemas del pasado. Se debe utilizar la tecnología para controlar la calidad de los equipos, tomar medidas preventivas de manera oportuna y descubrir tendencias en las desviaciones de los equipos. Si no hay un control de calidad diario, debemos tomar medidas preventivas.
8. Requisitos de gestión de los indicadores de estado de calibración de equipos.
Define el alcance y contenido de los indicadores de estado a calibrar. La guía no especifica qué logotipo utilizar. Por ejemplo, se pueden usar tres señales para indicar calificado (verde), permitido (amarillo) y prohibido (rojo), o se pueden usar cinco señales, a saber, calificado, permitido, restringido, prohibido y sellado. Algunos equipos que no están directamente relacionados con los datos de salida, como fuentes de alimentación reguladas, aires acondicionados, transformadores, etc. , funciona con normalidad y tiene tarjeta amarilla. Generalmente, las tarjetas verdes están estampadas con "no mensurable" para mostrar la diferencia, y algunas están marcadas directamente con "función normal".
9.Requisitos para equipos de control indirecto.
Por ejemplo, si el equipo está en préstamo, se realiza una inspección/calibración in situ. Una vez que se devuelve el equipo, se debe verificar su funcionalidad y estado de calibración y demostrar que es satisfactorio antes de poder continuar con su uso.
10. Requisitos para la "verificación periódica" de los equipos
El estándar de calibración es un instrumento, producto u otro objeto relativamente estable que se utiliza para representar el objeto que se está probando. Su rango de medición y nivel de precisión deben estar cerca del objeto que se está midiendo, y su estabilidad debe ser mejor que la del objeto real que se está midiendo. Cabe señalar que no todos los equipos necesitan someterse a una verificación intermedia. Sólo los equipos con una gran tasa de deriva y uso frecuente requieren una verificación intermedia. Por lo que este requisito no es obligatorio para el dispositivo y la disposición se realiza "cuando sea necesario". Sin embargo, los laboratorios deben
11, Requisitos de protección de equipos
Esta cláusula se aplica a dispositivos con funciones de regulación, como uno o más potenciómetros, condensadores variables u otros componentes similares. Para instrumentos, estos componentes puede afectar uno o más puntos de calibración del instrumento. Cuando se descubre que un punto de control está fuera de tolerancia o muy cerca de la tolerancia durante la calibración, estos reguladores a menudo necesitan ajustarse para volver a la normalidad. En este momento, el laboratorio debe tomar medidas para evitar que ajustes arbitrarios del equipo (incluidos el hardware y el software) afecten la validez de los resultados de las mediciones.