Reglamento sobre Supervisión y Administración de la Producción Encomendada de Medicamentos

Análisis legal: Para fortalecer la aprobación, supervisión y gestión de la producción contratada de medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China ha formulado el "Reglamento sobre la supervisión y administración de la producción contratada de medicamentos", que ahora se publica. Desde la implementación de estas regulaciones, si los requisitos para la producción encomendada de medicamentos son incompatibles con estas regulaciones, estas regulaciones prevalecerán.

Base legal: Artículo 99 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". El departamento regulador de medicamentos deberá, de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias, supervisar e inspeccionar el desarrollo, producción, operación. y actividades de medicación de los usuarios, si es necesario, se podrán realizar inspecciones ampliadas en unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no rechazarán ni ocultarán.

El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.

Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.

Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.