Resumen de los puntos de prueba de alta frecuencia sobre gestión y regulaciones farmacéuticas para farmacéuticos autorizados en 2019 (6)
La "Administración y regulaciones farmacéuticas" de 2019 para farmacéuticos en ejercicio resume los seis principales requisitos éticos en el campo farmacéutico a través de puntos de prueba de alta frecuencia.
Primero, requisitos éticos en la producción farmacéutica
1. El cliente primero, centrado en el paciente.
2. La calidad primero, cumplir conscientemente con las regulaciones.
3. Proteger el medio ambiente y proteger la salud de los productores de medicamentos.
4. Estandarizar el packaging y promocionar con sinceridad.
2. Requisitos morales en la gestión de medicamentos
1. Ser honesto y confiable para garantizar la calidad de los medicamentos
2.
3. Orientar sobre el uso de medicamentos y prestar servicios farmacéuticos.
3. Requisitos éticos en el trabajo de farmacia hospitalaria
1. Ajustar con cuidado y explicar con paciencia
2 Buscar la excelencia y garantizar la calidad.
3. Contratación legal y atención médica estandarizada.
4. Proteger los intereses de los pacientes y mejorar la calidad de vida.
Solicitud y aprobación de materiales medicinales importados
Los solicitantes de materiales medicinales importados deben ser fabricantes o distribuidores farmacéuticos que hayan obtenido una "Licencia de producción farmacéutica" o una "Licencia comercial farmacéutica" en China. empresa. Las solicitudes de materiales medicinales importados incluyen solicitudes de materiales medicinales importados por primera vez y solicitudes de materiales medicinales importados por primera vez. Las solicitudes de primera importación de materiales medicinales incluyen solicitudes de primera importación de materiales medicinales con normas legales y solicitudes de primera importación de materiales medicinales sin normas legales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. llevará a cabo una revisión formal de la estandarización e integridad de los materiales de la solicitud y emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
El Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China completó la primera revisión de estándares de calidad e inspección de muestras de materiales medicinales importados, y presentó el informe de inspección y las opiniones de revisión a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Después de recibir el informe de inspección y las opiniones de revisión del Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo una revisión técnica y una revisión administrativa. Para aquellos que cumplan con los requisitos, se emitirá una "Carta de Aprobación de Materiales Medicinales Importados"; para aquellos que no cumplan con los requisitos, se emitirá un "Aviso de Opiniones de Revisión" y se explicarán los motivos.
Las solicitudes de materiales medicinales que no se importen por primera vez no serán revisadas para determinar los estándares de calidad, sino que serán revisadas y aprobadas directamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Requisitos de gestión de envío por correo de medicamentos del sitio de prueba de alta frecuencia de 2019 Gestión de farmacia y sistema de farmacéutico autorizado II
Requisitos para el envío de medicamentos por correo:
Al enviar por correo estupefacientes y psicotrópicos, El remitente deberá presentar el certificado de aprobación de envío emitido por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Las agencias postales comprobarán y conservarán el certificado de aprobación de envío; las agencias postales no aceptarán ni enviarán correo sin un certificado de envío.
Los departamentos de administración postal de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central designarán agencias comerciales postales que reúnan condiciones de garantía de seguridad para ser responsables de la recogida y entrega de estupefacientes y psicotrópicos. Las agencias comerciales postales inspeccionarán los estupefacientes y psicotrópicos recibidos y enviados por correo de conformidad con la ley.
Las medidas de gestión específicas para el envío de estupefacientes y psicotrópicos serán formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de administración postal del Consejo de Estado.
Disposiciones generales sobre gestión de recetas y estándares de prescripción
Los estándares de prescripción están estipulados uniformemente por el Ministerio de Salud, y los formatos de prescripción los determinan los departamentos de administración de salud de las provincias, regiones autónomas y Municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, departamentos provinciales de administración de salud). Las instituciones médicas imprimen las recetas de manera uniforme, de acuerdo con los estándares y formatos prescritos.
1. Contenido de la receta
El prefacio incluye el nombre de la institución médica, los cargos, el nombre del paciente, el sexo, la edad, el número de registro médico de paciente ambulatorio o hospitalizado, el departamento o sala y el número de cama. , diagnóstico clínico y fecha de emisión, etc. Se pueden agregar artículos con requisitos especiales.
Las recetas de estupefacientes y psicotrópicos clase I también deben incluir el número de identificación del paciente, el nombre del responsable y el número de identificación.
②Texto: Marcado con Rp o R (abreviatura del latín prescripción "por favor, tome"), indique el nombre del medicamento, forma farmacéutica, especificaciones, cantidad, uso y posología respectivamente.
③ Posdata: firma o sello especial del médico, cantidad del medicamento, firma o sello especial del farmacéutico que revisó, preparó, verificó y distribuyó los medicamentos.
2. Color de prescripción
① El papel de impresión de prescripción más utilizado es el blanco.
②El papel de impresión de recetas de emergencia es de color amarillo claro con la palabra "Emergencia" marcada en la esquina superior derecha.
③El papel de impresión de recetas pediátricas es de color verde claro y tiene "Pediatría" en la esquina superior derecha.
④El papel utilizado para imprimir recetas de estupefacientes y psicotrópicos de Clase I es de color rojo claro, con las palabras "马" marcadas en la esquina superior derecha.
⑤El papel utilizado para imprimir recetas de drogas psicotrópicas de Clase II es blanco, con "Jing Er" marcado en la esquina superior derecha.
La prueba de alta frecuencia "Administración y reglamentos farmacéuticos" del farmacéutico autorizado de 2019 señala tres funciones del Departamento Nacional de Administración y Supervisión de Medicamentos
De acuerdo con el "Reglamento sobre las principales responsabilidades del Estado de Alimentos y Administración de Medicamentos y Alimentos" (Oficina Estatal N° 2008100), la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (nivel viceministerial) es una oficina nacional administrada por el Ministerio de Salud.
1. Formular políticas, planes y supervisar la implementación de la supervisión y gestión de la seguridad alimentaria de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y campos de consumo, y participar en la redacción de leyes, reglamentos y normas departamentales pertinentes.
2. Responsable del licenciamiento de higiene alimentaria y supervisión y gestión de la seguridad alimentaria durante el consumo.
3. Formular y supervisar la implementación de regulaciones de gestión de seguridad alimentaria en el campo del consumidor, realizar investigaciones y monitoreo de las condiciones de seguridad alimentaria en el campo del consumidor y divulgar información relevante sobre la supervisión de la seguridad alimentaria en el campo del consumidor.
4. Responsable de las licencias de higiene de cosméticos, supervisión y gestión de higiene y aprobación de cosméticos.
5. Responsable de la supervisión administrativa y supervisión técnica de medicamentos y dispositivos médicos, responsable de formular especificaciones de gestión de calidad para la investigación y desarrollo, producción, circulación y uso de medicamentos y dispositivos médicos y supervisar su implementación.
6. Responsable del registro, supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos, formulando normas nacionales para medicamentos y dispositivos médicos y supervisando su implementación, organizando y realizando el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos de medicamentos. dispositivos, y responsable del reexamen de medicamentos y dispositivos médicos, evaluación y eliminación, participando en la formulación del catálogo nacional de medicamentos esenciales, cooperando con los departamentos pertinentes para implementar el sistema nacional de medicamentos esenciales y organizando la implementación de la gestión de clasificación. sistema para medicamentos recetados y medicamentos sin receta.
7. Responsable de formular y organizar la implementación de especificaciones de supervisión y gestión de medicinas tradicionales chinas y medicinas étnicas, formular estándares de calidad para medicinas tradicionales chinas y medicinas étnicas, organizar la formulación y supervisión de la gestión de calidad de la producción. especificaciones para las medicinas tradicionales chinas y sistemas locales para las preparaciones de medicina china, y organización de la implementación de variedades de sistemas de protección de medicinas tradicionales chinas.
8. Supervisar y gestionar la calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios, supervisar y gestionar los medicamentos radiactivos, estupefacientes, psicofármacos y psicofármacos, y publicar información sobre la calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.
9. Organizar la investigación y sanción de las actividades ilícitas en la investigación y desarrollo, producción, circulación y uso de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en los campos de la seguridad y el consumo de alimentos.
10. Orientar la supervisión y gestión local de alimentos y medicamentos, la respuesta a emergencias, la inspección y la construcción de informatización.
11. Desarrollar y mejorar el sistema de acceso a la calificación de los farmacéuticos autorizados, y orientar y supervisar la labor de registro de los farmacéuticos autorizados.
12. Realizar intercambios y cooperación internacionales relacionados con la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos.
13. Realizar otras tareas que le asigne el Consejo de Estado y el Ministerio de Salud.
Características de cuatro medicamentos como productos especiales en la Prueba de Alta Frecuencia "Administración y Regulaciones Farmacéuticas" de 2019
①Relevancia para la vida: los medicamentos son sustancias relacionadas con la vida humana. Esta es la característica básica de los productos farmacéuticos.
②Alta calidad: solo se pueden distinguir productos calificados y productos no calificados. Las normas legales nacionales sobre medicamentos son la única base para garantizar la calidad de los medicamentos y distinguir los medicamentos calificados de los no calificados.
(3) Bienestar público: los medicamentos son productos que previenen y tratan enfermedades y mantienen la salud de las personas, y tienen propiedades de bienestar social. El bienestar social de los medicamentos también se refleja en la fijación de precios por parte del gobierno en el catálogo de medicamentos del seguro médico básico para garantizar que la gente pueda comprar medicamentos de alta calidad y bajo precio.
④ Fuerte profesionalismo: Otra característica que distingue a los medicamentos de otros productos es su fuerte profesionalismo.
⑤ Diversidad de variedades: La variedad es otra diferencia entre los medicamentos y otros productos básicos.
La naturaleza y los tipos de supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos
La supervisión e inspección de medicamentos son de naturaleza diferente a la inspección de producción y la inspección de aceptación. Tienen la imparcialidad de la inspección de terceros y representan. la inspección del país sobre el desarrollo, la producción y las ventas de la calidad de los medicamentos utilizados y utilizados tiene más autoridad que la inspección de producción o aceptación se lleva a cabo de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales y tiene un fuerte arbitraje legal.
Tipo: inspección aleatoria, inspección de registro, inspección nacional, inspección encomendada, inspección de importación, reinspección.
1. La inspección puntual es una agencia de inspección de medicamentos autorizada por el departamento de regulación de medicamentos. De acuerdo con el plan de inspección in situ del departamento de reglamentación de medicamentos, se inspeccionan las muestras tomadas por las unidades de producción, distribución y usuarios de medicamentos.
2. La inspección de registro se refiere a la inspección requerida para aprobar medicamentos nuevos e imitaciones de variedades de medicamentos estándar nacionales existentes, así como a la inspección requerida para aprobar medicamentos importados.
3. La inspección nacional se refiere a las disposiciones de las leyes nacionales o de las autoridades reguladoras de medicamentos según las cuales ciertos medicamentos deben ser inspeccionados por agencias gubernamentales designadas de inspección de medicamentos antes de su venta, y solo pueden venderse después de pasar la prueba. . Inspección previa a la comercialización, inspección obligatoria e inspección de lotes.
4. La inspección encomendada se refiere a la inspección de muestras que involucra a departamentos administrativos y judiciales que los fabricantes farmacéuticos, las empresas operativas y las instituciones médicas confían para que sean inspeccionados por institutos de inspección de medicamentos porque no cuentan con la tecnología de inspección. y se encomiendan las condiciones de inspección Inspecciones e inspecciones comerciales.
5. La inspección de importación es la inspección de medicamentos importados. El Estado crea institutos portuarios de inspección de drogas para inspeccionar las drogas importadas.
6. Reinspección significa que si el inspector de drogas tiene objeciones a los resultados de la inspección de la agencia de inspección de drogas, puede informar a la agencia de inspección de drogas original o a la supervisión y administración de medicamentos de nivel superior. departamento para la inspección de medicamentos dentro del período especificado. La organización solicita una nueva inspección. También puede solicitar directamente una nueva inspección a la agencia de inspección de medicamentos creada o determinada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Volver a realizar la prueba tiene como objetivo garantizar la autenticidad y exactitud de los resultados de las pruebas de drogas y proteger los derechos e intereses legítimos de las partes involucradas.
Encuesta estadística y gestión de cinco medicamentos en los estándares de examen de alta frecuencia de gestión de farmacias de 2019 para la gestión de farmacéuticos en ejercicio
Artículo 14 La agencia estadística de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China formula la Supervisión y Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos El significado, método de cálculo, clasificación, codificación estadística y otros estándares estadísticos de los indicadores de encuestas estadísticas relevantes.
Artículo 15 Los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de todos los niveles organizarán y realizarán estudios estadísticos sobre la supervisión y administración de alimentos y medicamentos de conformidad con la ley.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de formular proyectos de encuestas estadísticas de la administración nacional unificada de alimentos y medicamentos e informarlos a la Oficina Nacional de Estadísticas para su presentación o aprobación.
Los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de todos los niveles son responsables de formular de manera uniforme proyectos de encuestas estadísticas para la supervisión y administración de alimentos y medicamentos en sus respectivas regiones administrativas e informarlos a la agencia de estadísticas del gobierno popular. al mismo nivel para su aprobación o presentación.
Artículo 16 Las agencias internas y unidades directamente afiliadas de los departamentos de administración de alimentos y medicamentos en todos los niveles solicitarán proyectos de investigación estadística basados en las necesidades del trabajo, con razones suficientes, propósito claro y alcance de uso de datos consistente con las funciones del departamento Existe una clara división del trabajo con las agencias de encuestas estadísticas de este departamento, coordinación mutua y no superposición.
Al realizar encuestas estadísticas (incluidas encuestas únicas, encuestas periódicas, censos, etc.), las agencias internas de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles y sus unidades afiliadas deben formular su propia encuesta estadística. planes. ), luego de ser presentado al organismo estadístico departamental para su revisión y aprobación, el organismo interno o unidad subordinada lo organizará e implementará. Una vez completada la investigación, los datos e informes estadísticos pertinentes deben presentarse de manera oportuna ante la agencia de estadística del departamento.
Tema y alcance de los informes de reacciones adversas a medicamentos
Entidades informantes legales: los fabricantes de medicamentos (incluidos los fabricantes de medicamentos extranjeros que importan medicamentos), las empresas comerciales y las instituciones médicas son las principales fuentes de reacciones adversas a medicamentos. reacciones en mi país El organismo responsable de informar del sistema de presentación de informes.
El alcance de la notificación de reacciones adversas a medicamentos en mi país es: medicamentos nacionales dentro del nuevo período de monitoreo de medicamentos o medicamentos importados a los que se les ha permitido importar por primera vez dentro de 5 años, todas las reacciones adversas son reportados otros medicamentos nacionales y medicamentos importados cuya importación se ha permitido por primera vez durante más de 5 años. Nuevas reacciones adversas graves reportadas para productos farmacéuticos.
Puntos de prueba de alta frecuencia de 2019 para "Administración y regulaciones farmacéuticas" para farmacéuticos autorizados: seis políticas nacionales de medicamentos y medicamentos esenciales
(1) Objetivos y contenidos de la política nacional de medicamentos Objetivos de la política nacional de medicamentos Política de Medicamentos:
① Usar racionalmente los medicamentos.
(2) Garantizar que se proporcionen al público medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.
③Disponibilidad de medicamentos esenciales.
Contenidos de la política nacional de medicamentos:
Medicamentos esenciales, precios razonables, apoyo financiero, sistema de suministro, garantía de calidad y uso racional de los medicamentos.
(2) Formular los principios y propósitos de selección de la lista de medicamentos esenciales.
Principios de selección: clínicamente necesario, seguro y eficaz, precio razonable, fácil de usar y prestando igual atención tanto a la medicina tradicional china como a la occidental.
Medicamentos esenciales nacionales: se refiere a medicamentos que pueden satisfacer las necesidades médicas y de atención de salud prioritarias de las personas y son cuidadosamente seleccionados en cantidades limitadas de acuerdo con ciertos principios de selección.
El propósito de formular el catálogo de medicamentos esenciales: El propósito de formular la política nacional de medicamentos esenciales es fortalecer la gestión científica y el macrocontrol de la investigación, producción, distribución, uso y supervisión de medicamentos, asignar racionalmente los recursos y proteger los requisitos de salud pública. Que la política de medicamentos esenciales cumpla plenamente sus funciones: ① proteger la salud de todo el pueblo; ② estandarizar el uso racional de los medicamentos; ② promover la reforma del sistema de seguro médico; ④ orientar correctamente la investigación y el desarrollo de medicamentos;
Alimentos para usos médicos especiales
Las categorías nutricionales se dividen en tres categorías:
Alimentos de fórmula nutricional completa: alimentos especiales que pueden utilizarse como fuente nutricional única para satisfacer las necesidades nutricionales de la población objetivo.
Fórmulas nutricionales completas específicas: Fórmulas para fines médicos especiales que pueden utilizarse como fuente única de nutrición para satisfacer las necesidades nutricionales de los grupos objetivo. bajo enfermedades o condiciones médicas específicas;
Fórmulas nutricionales no completas: Fórmulas con fines médicos especiales que pueden cubrir parte de las necesidades nutricionales de la población objetivo y no son adecuadas como fuente única de nutrición.
Clasificación de las vías de administración:
La nutrición enteral es un método de soporte nutricional que proporciona nutrientes y otros nutrientes necesarios para el metabolismo a través del tracto gastrointestinal. Depende de la duración, el estado mental y la función gastrointestinal. Hay dos formas de nutrición enteral: infusión oral y por catéter.
Nutrición parental: dieta intravenosa (incluye nutrición intravenosa central y periférica).