¿Cuál será el panorama competitivo de la I+D de fármacos en el campo de la oncología en 2022?
Actualmente, la investigación y el desarrollo de medicamentos antitumorales nacionales se encuentran en una etapa de rápido desarrollo, con mayores expectativas en cuanto a la seguridad de los medicamentos, la experiencia del tratamiento y la calidad de vida. Las capacidades nacionales de investigación y desarrollo de fármacos han aumentado y las empresas farmacéuticas locales han desplegado sucesivamente objetivos tumorales candentes a nivel mundial. En 2022, la investigación y el desarrollo de objetivos tumorales candentes seguramente alcanzarán un nivel superior.
Rongyun integró toda la base de datos y clasificó el estado de aceptación de las solicitudes nacionales de nuevos medicamentos de 2016 a 2021, los objetivos involucrados y los últimos avances en investigación y desarrollo. Y clasificarlos para ordenar el historial de los objetivos candentes, las estadísticas de distribución de objetivos de nuevos medicamentos en las principales áreas terapéuticas en los últimos seis años y los últimos avances globales en investigación y desarrollo de los cinco objetivos candentes basados en el fármaco innovador IND global y chino; y objetivos anteriores, clasifique los objetivos más populares en el campo del cáncer. Posibles objetivos “nuevos” en China y los 30 objetivos más populares. ......
Finalmente, el contenido anterior se organizó en "¿China?" Libro blanco sobre nuevos objetivos farmacológicos de primera clase.
Análisis del panorama competitivo en el campo de la oncología
La trayectoria de la oncología está seriamente "implicada" y la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos están "desperdiciados".
En retrospectiva, de 2016 a 2021, el número de objetivos involucrados en el campo de la oncología nacional y el número de aceptaciones de nuevos medicamentos ocuparon el primer lugar; los objetivos tumorales representaron el 44 % de las aceptaciones de nuevos medicamentos, y el campo de la oncología representó el primer lugar. para el 62% de los medicamentos. No es difícil ver que los objetivos nacionales populares actuales están muy homogeneizados, principalmente en el campo de la oncología. Las indicaciones para los ensayos clínicos de fármacos biológicos y químicos son principalmente antitumorales. Algunos expertos han analizado que el fenómeno de la “homogeneización” provocará un desperdicio de algunos recursos clínicos. Al elegir enfermedades y objetivos, es como elegir un camino, elegir la enfermedad y el objetivo adecuados, y la velocidad de la investigación y el desarrollo.
"Libro blanco de Yaorongyun sobre el nuevo objetivo farmacológico número uno de China"
Hay muchos objetivos candentes en el campo de la oncología y la competencia homogénea es seria.
Según el "Libro blanco sobre el primer nuevo objetivo farmacológico de China" de Rongyun, de 2016 a 2021, los datos objetivo de los 30 nuevos medicamentos nacionales principales en el campo de la oncología de China están abarrotados y la competencia homogénea es seria.
Desde 2016-2021, PD-1 ha sido el fármaco más comercializado. PD-L1 tiene la mayor cantidad de medicamentos preclínicos y solo dos medicamentos nuevos han pasado las solicitudes de comercialización en 2021. Entre los 30 objetivos más populares en el campo del cáncer, más de la mitad de los nuevos medicamentos nacionales aún no se han lanzado al mercado.
En el campo de la oncología, EGFR, PD-L1, PD-1, VEGFR, HER2, CD19, FGFR, etc. implican un gran número de nuevos fármacos.
"Libro blanco sobre nuevos objetivos farmacológicos en China" de Yaorongyun
EGFR: Actualmente, el EGFR es el objetivo tumoral más popular. El cáncer de pulmón ha ocupado durante mucho tiempo el primer lugar en la incidencia y mortalidad de tumores malignos en mi país, ocupando el primer lugar entre los "cánceres más importantes" en mi país. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (cáncer de pulmón de células no pequeñas) representa del 80% al 85% del número total de cánceres de pulmón, y la tasa total de mutación del EGFR entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en mi país es de aproximadamente el 50%. . Según la base de datos Drug Fusion Cloud, hay 348 tipos de medicamentos bajo investigación en el mundo, con una gran homogeneidad. Hay muchos factores a considerar al seleccionar objetivos, uno de los cuales es la competencia en I+D, y se deben evitar los factores de homogeneidad.
PD-(L)1: La pista doméstica está concurrida y es uno de los objetos más “involucrados” del círculo médico. Según la base de datos de Rongyun, se aprobó su comercialización en China en 2018 y ahora se ha aprobado como 12 inhibidores de PD-(L)1 con 44 indicaciones en China. El número de ensayos clínicos globales alcanzó los 3.471, de los cuales 675 fueron registrados en China (CDE), lo que representa el 19,5% del total mundial. Además, durante las negociaciones sobre el seguro médico nacional, los precios se redujeron significativamente y se incluyeron en el catálogo de seguros médicos. La presión de la competencia está aumentando y las empresas nacionales han ajustado sus estrategias.
VEGFR: La mayoría de los inhibidores de moléculas pequeñas VEGFR: El VEGFR es un inhibidor de múltiples objetivos con una amplia gama de indicaciones, que incluyen cáncer gástrico, cáncer de hígado, carcinoma de células renales, etc.
Los inhibidores de molécula pequeña VEGFR tienen una amplia gama de indicaciones y elegir el campo adecuado para la promoción tiene un impacto importante en el aumento de las ventas. Por ejemplo, la primera indicación de erlotinib es el cáncer de pulmón de células no pequeñas de tercera línea. Antes era casi un mercado en blanco y las ventas de medicamentos están creciendo rápidamente.
HER2: A juzgar por los resultados del mercado, es más económico desarrollar fármacos para el cáncer de mama HER2 positivo con menor incidencia que para el cáncer de mama HR positivo con mayor incidencia. Esta es la razón por la que muchas empresas farmacéuticas importantes están invirtiendo en I+D en el campo de las enfermedades raras: en términos relativos, las enfermedades más raras tienen menos probabilidades de obtener medicamentos eficaces y los pacientes están dispuestos a pagar más.
Este es un secreto incómodo en la industria farmacéutica. Una vez que un medicamento caduca y se convierte en un "medicamento genérico" después del período de protección de la patente, las grandes compañías farmacéuticas multinacionales a menudo optan por darse por vencidos e invertir fuertemente en la investigación y el desarrollo de medicamentos más nuevos y de vanguardia para buscar mayores beneficios en el mercado.
CD19: Se han lanzado uno tras otro anticuerpos monoclonales, anticuerpos monoclonales, ADC y medicamentos CAR-T dirigidos a CD19, brindando una variedad de opciones de tratamiento para pacientes con linfoma de células B avanzado. Pero detrás de la animada I + D, también hay opiniones de que la I + D de CD19 está demasiado abarrotada. ¿Vale la pena reflexionar sobre la homogeneidad de la I + D detrás de la pista candente?
FGFR: ya sea un inhibidor pan-FGFR o un subtipo preciso de un inhibidor de FGFR altamente selectivo, tiene su valor clínico y perspectivas de mercado. Los inhibidores de objetivos múltiples y los inhibidores pan-FGFR han logrado buenos resultados en estudios clínicos y siguen siendo opciones importantes para el tratamiento de enfermedades. Sin embargo, en respuesta a los eventos adversos actuales de los medicamentos, la mejora continua de la seguridad de los medicamentos, la superación de la resistencia a los medicamentos y la mejora de los beneficios clínicos también son la fuerza impulsora para el progreso continuo en la investigación de medicamentos. Esperamos más avances clínicos en los selectores de subtipos de FGFR para brindar a los pacientes una mejor experiencia de tratamiento.
“Involución”, “clúster” y “Océano Rojo”... En el pasado 2021, estas palabras han sido mencionadas repetidamente en boca de los actores chinos de la droga innovadora. Ya sea EGFR, PD-L1, PD-1, VEGFR, HER2, etc. , se están confirmando objetivos familiares.
La promulgación de políticas de atención médica ha generado una verdadera innovación.
El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos ha solicitado públicamente opiniones sobre los "Principios Rectores para la Investigación Clínica y el Desarrollo de Medicamentos Antitumorales Orientados por el Valor Clínico" y los ha promulgado e implementado oficialmente. Entre ellos, en la investigación y el desarrollo de medicamentos antitumorales, debemos prestar atención y mejorar continuamente la compatibilidad entre los pacientes y los medicamentos de tratamiento, y mejorar continuamente la precisión del tratamiento antitumoral para que los pacientes con tumores puedan recibir medicamentos de tratamiento más adecuados. . También hemos hecho algunos ajustes en la política, defendiendo que todos deben orientarse por el valor clínico y resolver verdaderamente los problemas clínicos, a fin de realizar investigaciones efectivas.
La introducción de estas políticas ha planteado un desafío a la actual situación nacional de I+D, que está gravemente "comprometida" y también se considera una poderosa presión sobre la "burbuja" de I+D agrupada. En la actualidad, la investigación y el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores en mi país se encuentran en una etapa de rápido desarrollo, con mayores expectativas en cuanto a la seguridad de los medicamentos, la experiencia de tratamiento y la calidad de vida. Los medicamentos innovadores en el futuro plantearán mayores requisitos para que yo también/yo sea mejor. Sólo las innovaciones verdaderamente originales o los medicamentos con mejores efectos terapéuticos pueden ganar terreno en el mercado. Con la actual reforma médica, sólo si estoy realmente mejor, no si estoy peor, impulsará el mercado e incluso entrará en el seguro médico nacional.
Basándose en los objetivos tumorales más candentes y las políticas médicas, se predijo la situación en el campo de la oncología en 2022.
1. El progreso científico y tecnológico acelera el ritmo de la innovación: El progreso científico y tecnológico promueve avances significativos en áreas clave de los fármacos tumorales, como la inmunoterapia tumoral, la terapia dirigida, etc. La aplicación combinada de dos o más fármacos es una de las tendencias importantes en la investigación y el desarrollo de fármacos contra el cáncer. Los datos de la industria muestran que solo el 2% de los pacientes con cáncer recibieron terapia combinada en 2000, en comparación con el 44% en 2018. Otra tendencia de investigación y desarrollo en el tratamiento de tumores es la terapia génica celular (CGT). Hay más de 300 ensayos clínicos de terapia CAR-T en todo el mundo y los ensayos clínicos de terapia génica también están aumentando. A medida que aumenten las aprobaciones, estas nuevas terapias cambiarán fundamentalmente el paradigma de tratamiento de muchos cánceres.
2. Mejora de la calidad de los medicamentos orientada a políticas: se han promulgado e implementado oficialmente los "Principios rectores para la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos antitumorales orientados por el valor clínico", que han mejorado la seguridad y eficacia de los medicamentos. , la experiencia de tratamiento y la calidad de vida. Las mayores expectativas han llevado a los medicamentos innovadores a presentar mayores requisitos para Me Too/Meo en el futuro.
Sólo los medicamentos que sean verdaderamente innovadores desde el origen o que tengan más efectos terapéuticos pueden ganarse el favor del mercado.
3. Buscar avances en objetivos candentes: la brecha entre la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos oncológicos nacionales y los ensayos clínicos extranjeros se está reduciendo aún más, pero surgen problemas como la agregación de objetivos, las indicaciones concentradas, el "excedente" y la "escasez". todavía existe. Desde la perspectiva de la I+D clínica y la evaluación, la innovación y la I+D clínicas orientadas al valor son siempre un tema central.
El mercado nacional de tumores tiene una base amplia. Con la mejora del nivel de vida y la asequibilidad, las personas tienen mayores necesidades de nuevos medicamentos que puedan mejorar la calidad de vida y tener efectos curativos precisos. Sin embargo, la competencia por la homogeneización en el campo de los objetivos tumorales es grave y se pueden desarrollar fármacos para algunos objetivos potenciales. Combinado con la base de datos de Rongyun, podemos captar de manera precisa, eficiente y rápida nuevos objetivos, proporciones de diferentes etapas de investigación y desarrollo de medicamentos a nivel mundial, aplicaciones, patentes, procesos de prescripción, dosis de materias primas, información de mercado y otra información. y consultar los principales campos, mercados, patentes, materias primas y otra información desarrollada para estos objetivos, y luego seleccionar objetivos potenciales para futuras investigaciones a través de datos epidemiológicos y la propia adaptabilidad estratégica de la empresa.