¿Qué significa la declaración bla?
BLA (Biological Product License Application) es la abreviatura de Biologic License Application. Es un documento presentado a la FDA de EE. UU. para respaldar la revisión y aprobación final de productos biológicos para su comercialización y venta en Estados Unidos.
La solicitud de comercialización de productos biológicos se aprueba de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Servicios Médicos y de Salud Pública. El proyecto de ley exige que las empresas que fabrican productos biológicos posean licencias de productos relevantes cuando vendan sus productos a través de fronteras estatales.
Una BLA es una presentación que contiene información específica sobre el proceso de fabricación, la química, la farmacología, la farmacología clínica y los efectos médicos de un producto biológico. Si los materiales proporcionados cumplen con los requisitos de la FDA, se aprobará la solicitud y se emitirá una licencia al fabricante para comercializar el producto correspondiente.
Solicitud de nuevo medicamento (NDA)
Solicitud de nuevo medicamento, cuando el solicitante tiene razones suficientes para demostrar que la seguridad y eficacia del medicamento cumplen con los requisitos de comercialización de la FDA, el solicitante puede presentar a la NDA de la FDA. Todos los medicamentos nuevos deben someterse a un proceso de evaluación de medicamentos nuevos antes de que puedan comercializarse en los Estados Unidos. Los materiales enviados deben incluir preparaciones químicas, farmacológicas, biológicas, estadísticas y otra información técnica para su revisión. ?
Si se aprueba la NDA, el fármaco podría comercializarse en Estados Unidos. Además, para facilitar el seguimiento interno, todas las solicitudes de NDA tendrán un número de NDA. Generalmente, la revisión de la NDA y la revisión de la IND son revisadas por el mismo equipo de revisión, pero la NDA, sin duda, llevará más tiempo. ?
Los materiales de solicitud de NDA para medicamentos botánicos son similares a los de medicamentos químicos e incluyen principalmente lo siguiente: datos de CMC, datos de farmacología y toxicología no clínica, datos de farmacocinética y biodisponibilidad humana, datos microbianos, datos clínicos. , Informes de actualización de datos de seguridad, datos estadísticos, formularios de informes de casos, patentes relevantes, muestras, embalaje y etiquetado, etc.