2017 Conferencia Jurídica sobre Gestión de Asuntos Farmacéuticos y Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos para Farmacéuticos Licenciados

Este artículo, "Medidas de gestión y registro de medicamentos de 2017 para conferencias de farmacéuticos en ejercicio sobre regulación y gestión de farmacias" está compilado por la columna Farmacéutico en ejercicio. Espero que sea útil para los candidatos.

Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos

Reglas Generales

Definición de registro: El registro de medicamentos se refiere al registro de medicamentos por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. sobre la solicitud y solicitud del solicitante de registro de medicamentos, los procedimientos legales, el proceso de revisión y aprobación para revisar la seguridad, efectividad y controlabilidad de la calidad de los medicamentos a comercializar y decidir si se aprueban sus solicitudes.

2. Requisitos básicos

1. Elementos incluidos en la solicitud de registro: La solicitud de registro de medicamento incluye la solicitud de medicamento nuevo, la solicitud de medicamento genérico, la solicitud de medicamento importado, la solicitud complementaria y la solicitud de nuevo registro.

2. Y su significado:

A. Solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de un medicamento que aún no ha sido comercializado en China.

B. Las solicitudes de medicamentos genéricos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que tienen estándares nacionales y están aprobados para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.; sin embargo, los productos biológicos se presentan de acuerdo con los procedimientos para solicitudes de nuevos medicamentos; .

C. Solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados en China.

D. La solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de que se aprueba la solicitud de medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados.

E. Solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento.

Administración de Inspección y Registro de Medicamentos

1. Estándares nacionales de medicamentos: se refiere a la "Farmacopea de la República Popular China", los "Estándares de Registro de Medicamentos" y otros medicamentos promulgados por los EE. UU. Las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos incluyen requisitos técnicos como indicadores de calidad, métodos de inspección y procesos de producción.

2. Estándares de registro: Los estándares de registro de medicamentos se refieren a los estándares para medicamentos específicos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para los solicitantes. El fabricante del medicamento que produce el medicamento debe implementar los estándares de registro. Los estándares de registro de medicamentos no serán inferiores a los estipulados en la Farmacopea China.

Cuatro Disposiciones Complementarias

El formato del número de aprobación del medicamento: El formato del número de aprobación del medicamento es: Aprobación Nacional de Medicamentos H (Z, S, J) + 4 dígitos del número de año + 4 dígitos Número de serie, donde H representa productos químicos, Z representa medicina tradicional china, S representa productos biológicos y J representa envases de medicamentos importados.