Incidente de heparina sódica
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China en Estados Unidos anunció la investigación el 26 de febrero de 2008. Según la investigación, Changzhou Kepu Company, proveedor de American Baxter Company, es una empresa con inversión extranjera establecida en junio de 2014 por Scientific Protein Laboratory Company (conocida como SPL) y Changzhou Urata Company en febrero de 2014. Es una empresa no empresa fabricante de productos farmacéuticos, el representante legal es estadounidense. La estadounidense SPL posee el 55% de las acciones.
La tecnología de producción de heparina sódica de Changzhou Kaipu proviene de la American SPL Company, y los estándares del producto se implementan de acuerdo con los requisitos específicos de la Farmacopea de los Estados Unidos y la American Baxter Company. La materia prima de heparina sódica es suministrada directamente por Cape Company a American SPL Company, y SPL Company la proporciona a American Baxter Company para la producción de heparina sódica inyectable. En agosto de 2004, la FDA confirmó que Changzhou Kaipu Company era el fabricante de materia prima de heparina sódica de la empresa estadounidense SPL y suministraba materias primas para la producción de heparina sódica inyectable por parte de la empresa estadounidense Baxter.
Dos inspectores enviados por la FDA llegaron a Changzhou Kaipu Company para una inspección in situ el 20 de febrero de 2008. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China ha enviado observadores para cooperar con las inspecciones estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China en Estados Unidos enfatizó que la gestión de las materias primas químicas por parte del gobierno chino es muy estricta. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha reiterado y recordado repetidamente a las empresas y organizaciones involucradas en operaciones farmacéuticas que deben participar en operaciones farmacéuticas con empresas chinas de producción y operación farmacéutica que tengan calificaciones de producción y operación farmacéutica. La información sobre todos los fabricantes y distribuidores farmacéuticos está disponible en el sitio web nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
De acuerdo con la práctica internacional, el país importador debe inspeccionar la legalidad, calidad y seguridad de los API importados de acuerdo con sus leyes pertinentes. A pesar de esto, China ha estado fortaleciendo activamente la cooperación con los países relevantes en la gestión de los API exportados. Junio de 2007 5438 En febrero, China y Estados Unidos firmaron el "Acuerdo de cooperación en seguridad de medicamentos y dispositivos médicos", uno de sus principales contenidos es fortalecer aún más la cooperación en la supervisión de la importación y exportación de materias primas. Al mismo tiempo, China también ha firmado un acuerdo marco con la Unión Europea y otros países o regiones para fortalecer la cooperación en la supervisión de drogas.