La Administración de Medicamentos de EE. UU. aprobó el primer fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años.

El nuevo fármaco, Aduhelm, fue desarrollado por la empresa de biotecnología estadounidense Baijian y fue aprobado por la Administración de Medicamentos de Estados Unidos a través del canal de "aprobación acelerada". La "aprobación acelerada" permite aprobar un medicamento antes de que se obtengan los resultados clínicos finales. Sin embargo, los medicamentos aprobados de esta manera también deben pasar una prueba posterior a la aprobación, y los medicamentos que no puedan verificar su eficacia serán retirados del mercado de acuerdo con los procedimientos pertinentes de la Agencia de Medicamentos.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso, que se manifiesta clínicamente por demencia integral como deterioro de la memoria, afasia, disfunción ejecutiva y cambios de personalidad y comportamiento. La causa es desconocida. La acumulación anormal de beta-amiloide, uno de los primeros signos de la enfermedad de Alzheimer, puede eventualmente formar placas en el cerebro y alterar la función de las sinapsis.

La FDA declaró que la información de prescripción del medicamento muestra que el medicamento puede causar anomalías en las imágenes de amiloide, que desaparecerán después de un período de tiempo, además, también pueden ocurrir reacciones alérgicas como angioedema y urticaria; Otros efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión.

Según informes de los medios estadounidenses, algunos expertos médicos estadounidenses creen que el fármaco se dirige a los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la enfermedad de Alzheimer en lugar de a los síntomas, y no se ha demostrado clínicamente que ralentice significativamente el progreso de esta enfermedad degenerativa. Es controvertido si debería aprobarse. Patricia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que si bien los datos clínicos sobre el medicamento son complejos, la FDA cree que hay evidencia sustancial de que puede reducir las placas de β-amiloide en los pacientes, y la reducción de estas placas Es probable que proporcione importantes beneficios a los pacientes.