Durante el proceso de verificación, los productos de inspección y los productos de ensayos clínicos deben verificarse al mismo tiempo, centrándose en el diseño.
Durante el proceso de verificación se debe verificar al mismo tiempo el diseño y desarrollo de productos de prueba y productos de ensayos clínicos, centrándose en los siguientes aspectos:
Plan de diseño y desarrollo: Verificar los planes generales de diseño y desarrollo del producto, incluidos los de productos de ensayos clínicos. Este plan debe describir en detalle los objetivos, métodos y cronogramas para cada fase del diseño, desarrollo, prueba, validación y vigilancia posterior a la comercialización del producto.
Documentos de diseño y desarrollo: Consulta documentos detallados de diseño y desarrollo del producto, incluidos dibujos de diseño, especificaciones técnicas, manuales de usuario, etc. Estos documentos deben describir con precisión las características estructurales, funcionales y de rendimiento del producto y al mismo tiempo contener evidencia de la verificación y validación del diseño.
Registros de decisiones de diseño y desarrollo: Verifique los registros de decisiones de diseño y desarrollo de productos, incluidas las decisiones clave y los cambios durante el proceso de desarrollo del producto. Estas decisiones deben basarse en los principios de la ciencia y la evaluación de riesgos, teniendo en cuenta la seguridad del paciente y la calidad del producto.
Plan e implementación del ensayo clínico: consulte el plan de ensayo del producto del ensayo clínico, incluido el propósito del ensayo, el diseño, el método, el tamaño de la muestra, el análisis de datos, etc. Al mismo tiempo, se debe verificar la implementación del ensayo, incluido el reclutamiento de sujetos, el proceso del ensayo, la recopilación y análisis de datos, etc.
Plan de gestión de riesgos: Verificar el plan de gestión de riesgos para el diseño y desarrollo del producto, incluidos los factores de riesgo que pueden afectar la calidad y seguridad del producto, métodos de evaluación de riesgos, medidas de control de riesgos, etc. Este plan debe utilizarse durante todo el ciclo de vida del producto y evaluarse y actualizarse durante el proceso de verificación.
Plan de control de calidad: Verificar el plan de control de calidad para el diseño y desarrollo del producto, incluyendo selección de materias primas, determinación de procesos productivos, formulación de estándares de calidad, etc. Este plan debe garantizar que la calidad del producto cumpla con las regulaciones y estándares pertinentes.
Derechos de propiedad intelectual: Consulta los derechos de propiedad intelectual del diseño y desarrollo de productos, incluidas solicitudes de patentes, autorizaciones, etc. Este aspecto puede ayudar a comprender el carácter innovador y único del producto, así como si existe riesgo de disputas sobre propiedad intelectual.