¿Qué nuevo medicamento para la diabetes en Zhangjiang ha obtenido una licencia de producción?

10 El 14 de junio, Zhangjiang Pharmaceutical Company Hualing Pharmaceutical anunció que después de la revisión del sistema MAH y la verificación in situ, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai le otorgó el primer fármaco nuevo en desarrollo del mundo, Dozaliptina. licencia de producción de medicamentos.

Esta licencia de medicamento establece claramente que el nombre del medicamento es "Nexavar", el fabricante confiado es Desano, y también está claro que la persona a cargo de la calidad y la producción es el personal correspondiente de Hualing Pharmaceutical. .

Datos ampliados

De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" recientemente revisada, como titular de un medicamento, debe obtener una licencia de producción incluso si confía a un tercero la producción. Además de verificar los estándares de la línea de producción de los fabricantes encargados, las autoridades reguladoras también deben revisar las capacidades de gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los medicamentos.

A diferencia de los fármacos existentes, la "dorzagliptina" desarrollada por Zhangjiang en 1965 y 438+00 años como activador de estafiloquinasa es el primer fármaco del mundo con un mecanismo completamente nuevo. No sólo supone un gran avance en la investigación. y desarrollo de nuevos fármacos en el campo de las principales enfermedades. También es un fármaco con este mecanismo y ha establecido un nombre común internacional. Ya ha realizado dos ensayos clínicos de fase 3 en China y ha anunciado datos de eficacia muy positivos.

Red de Biotecnología de China: ¡10 años de I+D! El primer medicamento nuevo para la diabetes del mundo ha obtenido una licencia de producción.