¿Cómo superan los estándares las mascarillas médicas?
1. Determinar el nombre y grado de las mascarillas médicas. Los grados de producto se pueden dividir en tres grados: Tipo I, Tipo II y Tipo IIR.
2. La mascarilla médica CE necesita seleccionar un fabricante europeo calificado y firmar un acuerdo con el fabricante europeo por 1-5 años. Odai es el agente de la UE para mascarillas faciales. Si hay un problema con el producto, los funcionarios de la UE se enterarán primero de la situación a través de Ou Dai.
3. Prepare muestras para las pruebas de mascarillas médicas CE, realice pruebas de acuerdo con las normas EN 14683: 2019 y prepare 80 muestras.
4. Después de pasar la prueba, el informe de la prueba se puede enviar a Odai para su registro. Al registrarse, debe preparar un conjunto de documentos técnicos, incluida la evaluación de la matriz biológica del producto, las instrucciones del producto, la biocompatibilidad, etc. El registro está disponible en todos los países de la UE y, a menudo, se eligen para el registro departamentos de salud como Alemania, España, Países Bajos y Francia. Los tiempos y tarifas de inscripción varían según el país.
5. Una vez completado el registro, se puede colocar la marca de certificación CE en la mascarilla médica. Al mismo tiempo, China también debe acudir a la Oficina de Comercio para solicitar una lista blanca. La lista blanca requiere documentos de registro y otros documentos son la declaración de cumplimiento del DOC, el acuerdo europeo y el informe de prueba.