¿Cómo solicitar un número de aprobación para medicamentos chinos patentados?
No. 21
"Medidas especiales de aprobación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU." el 5 de junio de 2005 +065438 + 8 de octubre Revisado y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Por la presente se promulga y entrará en vigor en la fecha de su promulgación.
Director: Shao
18 de noviembre de 2005
Procedimiento especial de aprobación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Capítulo 1 Principios generales
Artículo 1 Para prevenir eficazmente, controlar oportunamente y eliminar el daño de las emergencias de salud pública y proteger la salud pública y la seguridad de la vida, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", Leyes y reglamentos como la Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y el Reglamento sobre Respuesta de Emergencia a Emergencias de Salud Pública.
El artículo 2 Procedimientos especiales de aprobación de medicamentos se refiere a los procedimientos del Estado y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para los medicamentos necesarios para la respuesta de emergencia a emergencias de salud pública de acuerdo con los principios de comando unificado, intervención temprana, rápida y eficiente, y aprobación científica y requisitos y procedimientos de aprobación especiales para obtener la aprobación de los medicamentos necesarios para la respuesta de emergencia a emergencias de salud pública lo antes posible.
Artículo 3 Bajo las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede decidir, de acuerdo con la ley, realizar una aprobación especial de los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública de acuerdo con este procedimiento:
(1) Cuando el Presidente de la República Popular China y el Presidente de la República Popular China declaran el estado de emergencia en el país o el Consejo de Estado decide que algunas áreas dentro de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el Gobierno Central entren en estado de emergencia;
(2) Iniciar de acuerdo con la ley Cuando se implementen los procedimientos de respuesta de emergencia para emergencias de salud pública;
(3) Cuando el departamento de reserva de medicamentos y el departamento de administración de salud del Consejo de Estado hacen recomendaciones de aprobación especiales para medicamentos que tienen estándares nacionales;
(4) )Otras situaciones que requieren aprobación especial.
Artículo 4: La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. es responsable de la aprobación de los ensayos clínicos, la producción y la importación de los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública.
Por encargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de las inspecciones in situ de los medicamentos preventivos necesarios para la salud pública. emergencias y muestreo de muestras de producción de prueba.
Capítulo 2 Aceptación de solicitudes y verificación in situ
Artículo 5: Después del lanzamiento del proceso especial de aprobación de medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de aceptar las solicitudes para la prevención y tratamiento de emergencias de salud pública. Se requiere una solicitud de registro de medicamentos.
Si los medicamentos y productos biológicos necesarios para emergencias de salud pública no se comercializan en China, el solicitante debe informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos con antelación sobre el estado de investigación y desarrollo relevante antes de solicitar el registro.
Artículo 6 El solicitante deberá presentar una solicitud de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con las normas y requisitos pertinentes para la gestión del registro de medicamentos y presentar los materiales técnicos pertinentes.
Las solicitudes de registro de medicamentos preventivos y terapéuticos requeridos para emergencias de salud pública se podrán presentar mediante declaración electrónica.
Artículo 7 Antes de presentar una solicitud de registro, el solicitante podrá presentar una solicitud de evaluación de viabilidad del medicamento y presentar materiales resumidos e instrucciones pertinentes. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solo comentará sobre la cientificidad y viabilidad de solicitar la aprobación del medicamento y responderá dentro de las 24 horas.
La respuesta a la solicitud de evaluación de viabilidad del medicamento no se considera una opinión de aprobación y el resultado de aprobación de la solicitud de registro no es legalmente vinculante.
Artículo 8: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. establecerá un grupo de expertos especializados para revisar las solicitudes de registro de medicamentos preventivos necesarios para emergencias de salud pública y tomar una decisión dentro de las 24 horas sobre si las acepta o no.
Una vez aceptada la solicitud de registro, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud de registro dentro de las 24 horas siguientes y notificará a las autoridades reguladoras de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio donde el solicitante se encuentra El departamento realiza inspecciones in situ del estado y las condiciones de desarrollo de medicamentos y organiza inspecciones de muestreo de muestras de producción de prueba.
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán informar los resultados de las inspecciones in situ y las opiniones pertinentes a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en un plazo de cinco días.
Artículo 10 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central organizará personal de los departamentos reguladores de registro de medicamentos y seguridad de los medicamentos para participar en las inspecciones in situ.
Para la inspección in situ y el muestreo de productos biológicos preventivos, se notificará al Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos para que envíe personal a participar.
Artículo 11 Ya existen estándares nacionales para los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos considera que no es necesario realizar ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con la ley, puede hacerlo. Seguir directamente estas normas. Se revisarán y aprobarán las disposiciones pertinentes del Capítulo 6 del procedimiento.
Artículo 12 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., dentro de los 3 días posteriores a la confirmación de la cepa de producción modificada, solo cambiará la cepa de producción original presentada por el solicitante sin cambiar el proceso de producción y se tomarán decisiones de aprobación para casos especiales. Solicitudes de registro de vacunas basadas en indicadores de calidad.
Capítulo 3 Inspección de Registro
Artículo 13 Después de recibir las muestras tomadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, el medicamento La agencia de inspección organizará inmediatamente la inspección de las muestras, revisión del estándar de calidad y pruebas de laboratorio.
Las agencias de inspección de medicamentos deberán completar el trabajo de inspección de acuerdo con el ciclo de inspección de los medicamentos declarados.
Artículo 14 Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lo considera necesario, podrá intervenir con anticipación y asignar al Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China para que se comunique con el solicitante antes de la inspección de registro y resuelva rápidamente la calidad. revisión de normas y problemas técnicos que puedan surgir durante el proceso de inspección.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede, según sea necesario, decidir realizar una inspección de registro y una autoinspección empresarial al mismo tiempo para los productos biológicos preventivos utilizados para prevenir y controlar las principales epidemias de enfermedades infecciosas.
Artículo 15 Una vez completadas la revisión del estándar de calidad del medicamento y la inspección de laboratorio, la agencia de inspección de medicamentos emitirá una opinión de revisión dentro de los 2 días y la presentará junto con el informe de inspección de medicamentos a la oficina de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. .
Capítulo 4 Revisión Técnica
Artículo 16 La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. deberá completar el primer paso dentro de los 05 días posteriores a la aceptación de la solicitud de registro de medicamentos preventivos requeridos para emergencias de salud pública. revisión técnica.
Artículo 17 Si la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos cree que se necesita información complementaria, informará inmediatamente al solicitante del contenido y la fecha límite de la información complementaria.
Después de que el solicitante envíe información complementaria dentro del período especificado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. deberá completar la revisión técnica dentro de los 3 días u organizar otra reunión de revisión dentro de los 5 días, según sea necesario, y completar la revisión dentro de los 2 días. Informe de días. ?
Capítulo 5 Ensayos Clínicos
Artículo 18 Una vez completada la revisión técnica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión administrativa dentro de los 3 días, tomar una decisión de aprobación y notificar a la gente de aplicación.
Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos decide emitir un certificado de aprobación de ensayo clínico, emitirá un documento de aprobación de ensayo clínico de medicamento; si decide no aprobar un ensayo clínico, emitirá un aviso de aprobación; opinión y explicar las razones.
Artículo 19 Los solicitantes aprobados para realizar ensayos clínicos de medicamentos deberán realizar ensayos clínicos estrictamente de acuerdo con los requisitos pertinentes de los documentos de aprobación de ensayos clínicos e implementar estrictamente las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas clínicas para medicamentos". Ensayos".
Artículo 20 Los ensayos clínicos de medicamentos se llevarán a cabo en instituciones con calificaciones para ensayos clínicos de medicamentos reconocidas de conformidad con la ley. Si es necesario realizar un ensayo clínico en una institución que no está calificada para ensayos clínicos de medicamentos, se debe obtener una aprobación especial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Una solicitud de ensayos clínicos realizada por una institución que no haya obtenido las calificaciones de ensayo clínico de medicamentos se puede presentar junto con la solicitud de registro del medicamento.
Artículo 21 La persona a cargo de los ensayos clínicos de medicamentos deberá informar de inmediato los eventos adversos que ocurran durante el ensayo clínico a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con las regulaciones pertinentes; si no ocurren eventos adversos, los informes se realizarán; resumir mensualmente y reportar información relevante.
Artículo 22: La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos supervisará e inspeccionará los ensayos clínicos de los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública de conformidad con la ley.
Capítulo 6 Aprobación y Supervisión de la Producción de Medicamentos
Artículo 23 Después de completar los ensayos clínicos de medicamentos, el solicitante deberá presentar un informe al Estado de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" Envíe información relevante a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 24: Una vez recibidos los materiales presentados por el solicitante, la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos organizará una revisión técnica dentro de las 24 horas y notificará al departamento de supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio. donde se encuentra el solicitante El departamento de gestión realiza inspecciones in situ del estado y las condiciones de producción de medicamentos y organiza inspecciones por muestreo de muestras de producción de prueba.
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán informar los resultados de las inspecciones in situ y las opiniones pertinentes a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en un plazo de cinco días.
Artículo 25 Los nuevos fabricantes de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, los talleres de producción de nuevos medicamentos o las nuevas formas farmacéuticas podrán solicitar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación". La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe llevar a cabo inmediatamente inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación al mismo tiempo que la revisión del registro de medicamentos.
Artículo 26: Después de recibir muestras de tres lotes de producción extraídas por las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, las agencias de inspección de medicamentos organizarán inmediatamente inspecciones.
Una vez completada la inspección, la agencia de inspección de medicamentos deberá completar el informe de inspección dentro de los 2 días y enviarlo a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 27 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará una revisión técnica de acuerdo con las disposiciones del Capítulo 4 de estas Medidas, completará la revisión administrativa dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la revisión técnica, emitirá una aprobación decisión y notificar al solicitante.
Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos decide emitir un número de aprobación de medicamento, emitirá un número de aprobación de registro de medicamento. Si el solicitante cumple con las condiciones de producción correspondientes al medicamento, también se le podrá expedir un número de aprobación del medicamento, si decide no aprobar la producción, emitirá un aviso de opinión de aprobación y explicará los motivos.
Artículo 28 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas y de salud deberán informar inmediatamente al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, la administración provincial de salud. departamento y la agencia profesional de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos. Reacciones adversas a medicamentos nuevas o graves y reacciones adversas grupales relacionadas con medicamentos aprobados para la prevención y el tratamiento de emergencias de salud pública.
Las instituciones profesionales para monitorear las reacciones adversas a los medicamentos deben considerar los medicamentos preventivos especialmente aprobados necesarios para emergencias de salud pública como categorías clave de monitoreo, realizar resúmenes y análisis de los informes de casos recopilados de acuerdo con las regulaciones pertinentes e informarlos a las provincias y regiones autónomas de manera oportuna, informan los departamentos municipales de administración de alimentos y medicamentos y la administración estatal de alimentos y medicamentos de EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. debería fortalecer la reevaluación posterior a la comercialización de los medicamentos aprobados necesarios para responder a emergencias de salud pública.
Capítulo 7 Disposiciones complementarias
Artículo 29 Los métodos de aprobación especiales para dispositivos médicos necesarios para la respuesta de emergencia a emergencias de salud pública se regirán por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos con referencia a estos procedimientos Relevantes Los reglamentos se formularán por separado.
Artículo 30 Este procedimiento se aplicará a partir de la fecha de liberación.