Red de Respuestas Legales - Derecho de patentes - ¿Cómo registrar una empresa comercial de dispositivos médicos? 1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias señaladas en el artículo 40 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. ";\x0d\2. Las empresas deben tener instituciones de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y alcance de sus operaciones. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado, y personal profesional y técnico que haya obtenido calificaciones; de conformidad con la ley. Los gerentes de calidad deben estar en el trabajo y no deben trabajar a tiempo parcial en otras unidades. Deben tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio. \x0d\4. Contar con condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio. \x0d\5. Capacidad para brindar capacitación técnica y servicio postventa de productos. \x0d\6. De acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes, establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad necesario e implementarlo estrictamente. \x0d\7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, las normas industriales, las leyes y reglamentos, y las regulaciones especiales sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos. \x0d\8. La aceptación se llevará a cabo de acuerdo con los Estándares de implementación de aceptación empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong. \x0d\ x0d \Hay tres partes clave para solicitar una licencia de dispositivo médico: casa, personal y materiales. Déjame explicarte el proceso de solicitud uno por uno. \x0d\Requisitos para solicitar vivienda:\x0d\1, los requisitos deben ser "edificios de oficinas" y "edificios comerciales", no "edificios comerciales y residenciales" ni "edificios civiles". \x0d\2. El área de oficinas tiene más de 35 metros cuadrados y el área de almacén tiene más de 15 metros cuadrados. \x0d\3. El cliente deberá proporcionar un plano de la zona de la oficina. \x0d\4. La oficina cuenta con el equipamiento de oficina necesario, como escritorios, sillas y máquinas de fax. \x0d\5. El piso del almacén debe estar limpio, preferiblemente con aire acondicionado, ventilado y bien iluminado. \x0d\Requisitos del solicitante:\x0d\1. Se requiere que estén presentes al menos tres personas durante la inspección real: el responsable de la empresa, el director de calidad y el inspector de calidad\x0d\2. Responsable de la empresa: Sin titulación académica, sin requisitos profesionales. Responsable de calidad: Graduados de medicina clínica o carreras médicas afines (no se acepta MTC). Inspector de calidad: la categoría II requiere un título de escuela secundaria técnica o superior; la categoría III requiere un título universitario o superior durante la inspección real; \x0d\3. Durante la inspección real, deben estar presentes las tres personas anteriores. Se recomienda que estén presentes unas cinco personas, que pueden ser el director de ventas, almacén, etc. \x0d\4. El cliente debe proporcionar copias de las tarjetas de identificación y los números de teléfono móvil de estas 3 a 5 personas a Mingxi. \x0d\Requisitos del material de aplicación:\x0d\1. Una copia del certificado de registro del producto que se va a vender. Se requiere una copia del certificado de registro del producto para cada producto sanitario. \x0d\2. El agente general debe proporcionar una licencia comercial de dispositivos médicos y la empresa de producción debe proporcionar una licencia comercial y de producción, junto con copias de la licencia comercial y el certificado de registro fiscal. \x0d\3. Contratos laborales firmados por todos los empleados con la empresa. \x0d\4. "Contrato de Distribución" o "Carta de Autorización" del agente general o fabricante al cliente. \x0d\5. Todos los empleados de la empresa acuden al agente general o fabricante para participar en el certificado de formación de cada producto sanitario. \x0d\6. Estándares empresariales, estándares nacionales y estándares industriales para productos distribuidos. \x0d\Solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" requiere una estrecha cooperación entre el cliente y Minxi Business para finalmente pasar la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En la actualidad, Mingxi ha ayudado a cientos de empresas de dispositivos médicos a registrar y solicitar licencias comerciales de dispositivos médicos, con una tasa de éxito superior al 99%.