Cómo elegir cápsulas huecas

La cápsula hueca se compone de una tapa y una cubierta refinada a partir de gelatina medicinal y excipientes. Se utiliza principalmente para contener medicamentos sólidos. Como polvos caseros, productos sanitarios, medicamentos, etc. , solucionando los problemas de dificultad para comer y mal gusto de los usuarios, y comprendiendo verdaderamente que la buena medicina ya no es amarga. Las cápsulas vacías son cada vez más populares. En primer lugar, las cápsulas son delgadas y fáciles de tragar, lo que las convierte en la forma farmacéutica más popular entre los consumidores. Además, las cápsulas pueden enmascarar eficazmente el sabor y olor desagradables de su contenido. Las cápsulas están disponibles en varios tamaños, incluidas las cápsulas de extensión de tamaño 00 y las cápsulas de tamaño 5. Las cápsulas también se pueden imprimir con texto, logotipos y gráficos para lograr una apariencia única y personalizada.

Según los estándares de la "Farmacopea China" (edición de 2010), el límite de contenido de cromo en las cápsulas huecas medicinales es de 2 ppm (mg/kg), lo que puede reflejar con sensibilidad si se utiliza gelatina industrial para producir medicamentos. cápsulas huecas. La Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Japonesa no tienen límite para el contenido de cromo en la gelatina, mientras que la Farmacopea Europea tiene un límite de 10 ppm (mg/kg) para el cromo en la gelatina.

Los siguientes son diez aspectos a los que debes prestar atención a la hora de adquirir cápsulas huecas:

1) Estanqueidad:

Tomar 10 cápsulas de este producto y suavemente use el pulgar y el índice para pellizcar suavemente ambos extremos de la cápsula, gírela y ábrala, luego llénela con talco, cubra la tapa y deje caer una gota a una altura de 1 m sobre una tabla de 2 cm de espesor. Sin fugas de polvo. está permitido si hay una pequeña cantidad de fuga de polvo, no se permiten más de 2 cápsulas. Si se excede, se deben tomar otros 10 para un nuevo examen, que debe cumplir con la normativa.

2) Fragilidad:

Tomar 50 trozos de este producto, colocarlos en un espejo de reloj, pasarlos a un desecador lleno de una solución saturada de nitrato de magnesio y almacenarlo a 25 ℃ ± 65438 ± 0 ℃ Mantenga la temperatura constante durante 24 horas. Después de sacarlos, colóquelos inmediatamente uno por uno en un tubo de vidrio (diámetro interior 24 nm, longitud 200 nm) sobre una tabla de madera (grosor 2 cm) y colóquelo. en una pesa cilíndrica (de PTFE, diámetro 22 mm, longitud 200 nm).

3) Tiempo límite de desintegración:

Tomar 6 cápsulas de este producto y rellenarlas con talco en polvo. Según el método de inspección del límite de tiempo de desintegración (Apéndice ⅹ A) y el método de cápsulas, todas las cápsulas deben disolverse o desintegrarse en 10 minutos. Si una tableta no se puede disolver o desintegrar por completo, se deben tomar 6 tabletas más para volver a realizar la prueba y todas deben cumplir con los requisitos.

4) Sulfito (así

5) Clorhidrina: Tome una cantidad adecuada de clorhidrina, pésela con precisión, agregue n-hexano para disolverla y diluya cuantitativamente en una solución que contenga aproximadamente 22 μg por 1 ml; mida con precisión 2 ml, colóquelo en un embudo de decantación lleno con 24 ml de n-hexano, agregue 2 ml de agua con precisión, agite bien para la extracción y tome la solución acuosa como solución de control. Además, tomar una cantidad adecuada de cápsulas, cortarlas en rodajas, pesar 2,5 g, colocarlas en un matraz Erlenmeyer con tapón, añadir 25 ml de n-hexano, dejar en remojo durante la noche, transferir la solución de n-hexano a un embudo de decantación, añadir exactamente 2 ml. de agua y agitar bien. Extraer y tomar la solución acuosa como solución de prueba.

6) Verifique según cromatografía de gases (Apéndice ⅴE): use una columna de PEG-1500 al 15% (o PEG-20M al 10%) de 2 M de longitud y mida a una temperatura de columna de 110 °C. El área del pico o la altura del pico de cloroetanol en la solución de prueba no debe exceder el área del pico o la altura del pico de la solución de control (aplicable al proceso de esterilización con óxido de etileno).

7) Pérdida de peso al secar: tomar 65438±0,0 g de este producto, separar la tapa de la botella del cuerpo de la botella y secar a 65438±005 ℃ durante 6 horas. La tasa de pérdida de peso debe ser del 12,5% al ​​17,5%.

8) Residuo de quema: Tomar 1,0g de este producto y verificar según ley (Anexo VIII N). El residuo dejado no deberá exceder el 2,0 % (transparente), el 3,0 % (translúcido o una sección es transparente y la otra sección es opaca), el 4,0 % (translúcido y opaco) y el 5,0 % (opaco), respectivamente.

9) Metales pesados: Tomar el residuo restante debajo del residuo de quemado e inspeccionarlo según la ley (Anexo VIII H Segundo Método). El contenido de metales pesados ​​no excederá las 50 partes por millón.

10) Viscosidad: Tomar 4,50 g de este producto, colocarlo en un vaso de precipitados pesado de 100 ml, agregar 20 ml de agua tibia, remover en un baño de agua a 60 °C para disolver. Saque el vaso, seque la pared exterior, agregue agua para que el peso total del pegamento alcance el peso de la siguiente fórmula (incluido el 15,0 % de producto seco), revuelva uniformemente, vierta en un matraz cónico seco con tapón, tápelo. firmemente y colóquelo en un baño de agua a 40 ℃ ± 0,1 ℃, después de aproximadamente 10 minutos, transfiéralo a un viscosímetro plano para medir la viscosidad. 2 & gt/s.(1-pérdida por secado)×4,50×100Peso total del pegamento (g)=──15,0.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Cápsula hueca